Foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro, nesta quinta-feira (11), a Lei Federal nº 14.125, que autoriza a União, os Estados, os Municípios e o setor privado a adquirirem vacinas contra a Covid-19 com registro ou autorização temporária para uso emergencial autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. Todos terão que assumir os riscos referentes à responsabilidade civil e efeitos adversos.
As autoridades e empresas que desejarem comprar os imunizantes poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional para a cobertura dos riscos. Além disso, deverão informar ao Ministério da Saúde, seguindo o princípio da transparência, detalhes sobre os contratos de compra e sobre o processo de distribuição de vacinas e insumos.
Setor privado
As empresas do setor privado estão autorizadas a negociar diretamente com os fabricantes das vacinas autorizadas pela Anvisa, desde que sejam, no primeiro momento, integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) para serem utilizadas dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Após o término da imunização dos grupos prioritários previstos pelo Plano, as companhias poderão adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que, pelo menos, 50% das doses sejam, obrigatoriamente, doadas ao SUS para utilização de forma gratuita.
As vacinas poderão ser aplicadas em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pela Vigilância Sanitária local. Ou seja, as farmácias que se enquadrarem nessa categoria terão a chance de participar da imunização da população contra Covid-19 assim que terminar a imunização do grupo prioritário.
Outra lei sobre compra de vacinas
Bolsonaro aprovou ainda outra Lei, de nº 14.214, que estabelece as regras para a compra, por parte dos Estados, Municípios e setor privado, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19, mesmo que não tenham aprovação no Brasil.
Os produtos precisarão ter uma indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios. A Anvisa explicou que os medicamentos e vacinas precisam ser autorizados ou registrados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.
Para detalhar as mudanças, a Agência publicou, em seu site oficial, que alterará a RDC nº 344, de 10 de dezembro de 2020, que estabelece as condições para autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.
Outra novidade é o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por, pelo menos, uma das autoridades sanitárias de sua lista. Caso não haja informações completas para comprovar o atendimento aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia, o prazo passa a ser de 30 dias.
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