Em um mercado sensível e regulamentado como o farmacêutico, o controle preciso de umidade e temperatura é fundamental para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos. A Thermomatic do Brasil, pioneira na fabricação de desumidificadores de ar no país, destaca a relevância de manter esses parâmetros rigorosamente monitorados e controlados para evitar falhas e desperdícios nas etapas de produção e armazenamento da indústria farmacêutica.
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“Na cadeia produtiva, a umidade excessiva compromete a estabilidade química dos medicamentos, causa a degradação de princípios ativos e aumenta o risco de contaminação microbiológica. Além disso, as embalagens podem sofrer danos, como a absorção de umidade, prejudicando sua integridade”, explica Sven von Borries, CEO da Thermomatic.
Para o executivo, as melhores práticas de fabricação de medicamentos já orientam os fabricantes a manter um controle rigoroso da umidade em seus processos. “O controle adequado da temperatura é igualmente importante, pois muitos produtos farmacêuticos são sensíveis a variações térmicas, que podem alterar suas propriedades e eficácia”, ressalta o CEO.
O que diz a Anvisa?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem o compromisso de manter as regulamentações atualizadas com base em avanços tecnológicos e descobertas científicas, garantindo que as indústrias farmacêuticas estejam alinhadas com as melhores práticas de fabricação e armazenamento.
É importante destacar o artigo nº 67, que reforça que “iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”.
A falta de controle da umidade pode ocasionar falhas irreparáveis nas etapas de produção, como:
– Contaminação cruzada;
– Aglomeração e aderência de matérias-primas;
– Instabilidade química, física e biológica;
– Aumento e alteração no formato e densidade de partículas;
– Entupimento do operador de dosagem;
– Defeitos no sistema de refrigeração.
“Há outras particularidades nos processos de desenvolvimento e secagem para evitar falhas na formulação de líquidos, cremes ou pós, na compressão, compactação, revestimento de medicamentos e na blistagem ou envase. Controlar a umidade e ter uma climatização adequada é uma necessidade em todo o processo”, explica Azi Mauricio Guerra Ceccopieri, especialista em gestão de projetos para a indústria farmacêutica.
Parâmetros de controle da umidade na fabricação de medicamentos
– Fabricação de injetáveis e área de testes: menor que 50% U.R.
– Fabricação de pós-reconstituíveis: inferior a 35% U.R.
– Processamento de mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas: inferior ou igual a 25% U.R.
Parâmetros de controle da umidade nos produtos
– Injetáveis: U.R. 45% ou inferior.
– Ampolas: U.R. 35% ou menor.
– Cápsulas: U.R. 20%.
*U.R. – Umidade Relativa do ar.
Controle da umidade garante eficiência operacional
O controle de umidade e temperatura evita a contaminação de frascos e ampolas, além da desestabilização de medicamentos. Vale frisar que embalagens e medicamentos são altamente higroscópicos, e a mínima variação climática pode provocar a absorção indesejada de umidade.
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Com um sistema de controle e monitoramento da umidade e temperatura, a indústria ganha eficiência no processo de fabricação em massa, economia de energia, manutenção dos equipamentos e garantia de conformidade regulatória.
Com soluções customizadas para a indústria, desde dessecantes até projetos personalizados de desumidificadores mecânicos, a linha industrial da Thermomatic proporciona um ambiente controlado para todas as etapas do processo de fabricação de medicamentos. “O controle de umidade contribui para a redução de gastos com a manutenção de equipamentos, preserva a consistência física e a composição química de cada fármaco, além de aumentar a produtividade operacional de forma consistente”, completa Borries.