A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development, sediada na China. O pedido de autorização foi feito pelo Instituto Butantan (SP), e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
Ensaios clínicos para teste
A vacina, chamada de CoronaVac, é adsorvida (inativada) da Covid-19, e será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo coronavírus. O estudo faz parte de um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado e controlado com placebo.
Segundo o portal do G1, os testes serão realizados a partir do dia 20 de julho em nove mil profissionais da saúde nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná e Distrito Federal, e o recrutamento dos voluntários será de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Análise de etapas anteriores
Para conceder a autorização, a Anvisa analisou dados das etapas anteriores do desenvolvimento do produto. Até então, foram realizados estudos não clínicos em animais, que demonstram que a vacina apresenta segurança aceitável, e também estudos em fase I e II em seres humanos adultos e saudáveis, que demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina.
Além disso, a Anvisa realizou uma série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto Butantan e do laboratório Sinovac, com o objetivo de alinhar os requisitos técnicos necessários para os testes.
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