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Com a liberação dos autotestes na última semana, o varejo farmacêutico precisa ficar alerta para seguir as determinações da RDC nº 595/2022, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recentemente. A norma estabelece os requisitos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização dos autotestes para detecção de antígeno da Covid-19.
Papel das farmácias e drogarias
A RDC estabelece que o comércio dos autotestes deverá ocorrer somente em farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde licenciados pela Vigilância Sanitária do município onde estão instalados.
Para Cassyano Correr, fundador e CEO da ClinicarX e consultor técnico da Abrafarma, é preciso ter atenção especial durante a execução do autoteste para que não haja erros: “Já existem instruções claras sobre como fazer o autoteste, tanto nas recomendações do Ministério da Saúde como nas próprias bulas dos produtos”.
As coletas serão apenas por via nasal ou pela saliva, o que facilita o processo para o paciente. As pessoas que ainda tiverem dúvidas sobre a realização do teste devem procurar a farmácia, porque a RDC diz que a responsabilidade de prestar informações e orientar os usuários é do estabelecimento que vendeu o produto.
Benefício para varejo
O CEO da ClinicarX explica que os autotestes são mais uma opção de testagem à população, o que é positivo para o varejo farmacêutico. “Certamente será bom do ponto de vista econômico, pois o autoteste de Covid-19 poderá ser a principal categoria do varejo este ano nas vendas. Por outro lado, haverá escassez de produto por alguns meses, portanto as farmácias devem começar a se preparar imediatamente”, aconselha o especialista.
Sergio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, complementa: “É positivo, pois fortalece a imagem da farmácia como local que auxilia as pessoas na saúde. Mesmo que não fosse interessante sob o ponto de vista econômico, é importante sob o ponto de vista social”.
Segundo o executivo, todas as vezes em que uma pessoa se empodera e se envolve no autocuidado, o seu entorno também se empodera. “E é somente com envolvimento comunitário que se ganha batalhas contra pandemias”, comenta Mena Barreto.
Solicitação de registro
Contudo, os autotestes precisam ser analisados e liberados pela Anvisa antes de chegarem às prateleiras. As empresas que desejarem solicitar o registro de seus produtos devem cumprir os requisitos estabelecidos na RDC nº 36/2015, no PNE Teste do Ministério da Saúde e em demais regulamentos aplicáveis.
Entre os requisitos, os produtos devem ter sensibilidade e especificidade, respectivamente, maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97%. Além disso, a empresa solicitante deve dispor de canal de atendimento para suporte ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas do cliente.
Uma das companhias que já solicitaram o registro à Anvisa é a MedLevensohn. Em documento divulgado, a empresa garante que, dependendo da autorização, já espera disponibilizar o seu autoteste para venda na primeira quinzena de março.
Quanto a valores, a MedLevensohn garante estar “buscando o melhor preço possível para que as farmácias possam disponibilizar o produto aos consumidores de forma acessível”.
Instruções de uso e descarte
Outra determinação da RDC é que as instruções de uso, armazenamento e descarte do autoteste sejam claras, tenham linguagem adequada ao público e utilizem ilustrações. É importante ressaltar que o resultado negativo não elimina a possibilidade de infecção por coronavírus e que, nos casos em que o resultado for inválido, o usuário deve descartá-lo e repetir a testagem com um novo dispositivo.
“O principal risco está em o paciente fazer o autoteste de forma incorreta, obter um resultado falso-negativo e, acreditando que está sem o vírus, transmiti-lo a outras pessoas”, alerta Cassyano.
As instruções precisam informar que o autoteste é um teste de triagem, ou seja, com resultado orientativo e não conclusivo – este deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado.
Cassyano comenta ainda que o “objetivo do autoteste não é a notificação, é o autoisolamento para os casos positivos. Pacientes que tiverem sintomas mais importantes, quiserem confirmar o resultado ou necessitarem de laudo oficial para viagens, eventos ou para apresentar na empresa, precisarão refazer o teste na farmácia ou laboratório. Nesses casos, os profissionais farão a notificação obrigatória”, explica.
Mas ainda assim os exames podem ajudar em várias situações. “Alguém que testou positivo pode utilizar o autoteste para saber se já está negativo, por exemplo. Alguém que vai viajar e encontrar a família pode utilizar como precaução, e em outros casos similares”, acredita Mena Barreto.
Quanto ao descarte, todos os itens do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com regulamentação pertinente, quando aplicável.
Monitoramento pós-comercialização
Será atribuição do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS) o monitoramento dos autotestes, mas é responsabilidade da empresa detentora do registro estabelecer mecanismos para monitorar queixas técnicas e eventos adversos, além da notificação desses problemas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).
Leia a RDC nº 595/2022 na íntegra.
Veja também: Venda de autotestes de Covid-19 nas farmácias: tire todas as dúvidas sobre o tema