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A Horizon Therapeutics anunciou que submeteu, para avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o dossiê de registro de medicamento novo referente ao inebilizumabe. O produto trata pacientes adultos com distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) soropositiva AQP4-IgG+.
O vice-presidente executivo e de Operações Internacionais da Horizon, Vikram Karnani, explica que a medida é importante por se tratar de uma doença devastadora com ataques imprevisíveis “que podem resultar na perda potencial da visão e da função motora”. Segundo ele, será mais uma opção de tratamento para as quase dez mil pessoas que vivem com NMOSD no Brasil.
Nos ensaios clínicos de fase 3 do estudo N-MOmentum, o inebilizumabe demonstrou redução significativa no risco de um ataque NMOSD com apenas duas infusões por ano, após as cargas iniciais. Cerca de 89% dos pacientes do grupo AQP3-IgG+ permaneceram livres de ataques seis meses após o tratamento, enquanto 83% dos pacientes ficaram livres de recaídas após quatro anos. O medicamento foi aprovado nos Estados Unidos em 2020, no Japão em 2021 e na Europa em abril deste ano.
A NMOSD é uma doença autoimune neuroinflamatória rara, grave, recidivante que ataca o nervo óptico, a medula espinhal, cérebro e tronco encefálico. Aproximadamente 80% dos pacientes testam positivos para anticorpos anti-AQP4. AQP4-IgG liga-se ao sistema nervoso central e desencadeia uma resposta imune crescente, que resulta na formação de lesões.
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