A chegada do Ozivy às farmácias brasileiras marca um novo momento no mercado de medicamentos à base de semaglutida. Desenvolvido pela EMS, o produto é a primeira versão nacional da molécula aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após a queda da patente da substância, ampliando a oferta de uma das terapias mais utilizadas atualmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
O medicamento começou a ser comercializado neste mês, com preço inicial de R$ 452 por caneta. Segundo a empresa, um pacote voltado aos primeiros três meses de tratamento tem custo médio mensal inferior a R$ 300, considerando as doses iniciais. Neste primeiro ciclo de abastecimento, a EMS informou que disponibilizará mais de 500 mil canetas, distribuídas em farmácias de todo o país.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, medicamentos que reproduzem a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino após as refeições. Esse mecanismo estimula a liberação de insulina, reduz a produção de glicose pelo fígado e retarda o esvaziamento gástrico, contribuindo para o controle da glicemia e da saciedade.
Para a endocrinologista e PhD Alessandra Rascovski, autora do livro Atmasoma – O equilíbrio entre a ciência e o prazer para viver mais e melhor, a chegada de uma nova opção produzida no Brasil representa um avanço para a medicina metabólica.
“Não estamos falando apenas da chegada de mais uma caneta, mas da entrada de uma nova modalidade tecnológica para a produção de moléculas complexas como a semaglutida. A obesidade e o diabetes são doenças crônicas altamente prevalentes e que geram enorme impacto na saúde pública. Quanto maior a capacidade de produção e o acesso a essas terapias, maior o potencial benefício populacional”, afirma.
O diferencial do Ozivy está no processo de fabricação. Enquanto as primeiras semaglutidas disponíveis no mercado foram produzidas por métodos biotecnológicos que utilizam organismos vivos geneticamente modificados, a nova versão utiliza síntese química para construir a molécula.
Segundo a especialista, o avanço das tecnologias de síntese peptídica tornou esse processo uma alternativa viável para a fabricação de medicamentos complexos. “As semaglutidas originais foram desenvolvidas por tecnologia biológica, utilizando organismos vivos geneticamente modificados para produzir o peptídeo. Já o Ozivy utiliza síntese química, em que os aminoácidos são montados sequencialmente até formar a molécula final. A grande evolução dos últimos anos foi justamente permitir a fabricação de moléculas complexas com alto grau de pureza e estabilidade”, explica.
A chegada de uma semaglutida produzida por uma rota diferente também levantou questionamentos sobre possíveis diferenças em relação aos medicamentos já disponíveis. Para Alessandra Rascovski, o ponto central da discussão não está na origem da molécula.
“Do ponto de vista clínico, o objetivo é que não exista diferença relevante. O que importa não é apenas a origem da produção, mas a qualidade da molécula final. Para ser aprovado, o medicamento precisa demonstrar eficácia, segurança, estabilidade e qualidade farmacêutica”, ressalta.
A endocrinologista destaca ainda que a literatura científica mostra que diferentes métodos de fabricação podem gerar variações na qualidade dos produtos, o que reforça a importância dos processos regulatórios. “A discussão científica mais relevante não é ‘sintético versus biológico’, mas sim a robustez do processo produtivo, do controle de qualidade e da farmacovigilância”, afirma.
Nesse contexto, a aprovação concedida pela Anvisa funciona como um parâmetro de segurança para médicos e pacientes. “A agência destacou que o produto passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação. Isso não elimina a necessidade de monitoramento pós-comercialização, mas indica que os requisitos regulatórios foram atendidos”, diz Rascovski.
Entre os potenciais impactos da novidade está a ampliação do acesso aos tratamentos com semaglutida. A demanda global por medicamentos da classe GLP-1 cresceu nos últimos anos, contribuindo para períodos de escassez e para o aumento da procura por alternativas sem registro sanitário.
“A síntese química pode facilitar a escalabilidade industrial, ampliar a concorrência entre fabricantes e reduzir a dependência de plataformas biotecnológicas complexas. Em teoria, isso favorece maior disponibilidade do medicamento, menor risco de desabastecimento e possível impacto positivo nos custos ao longo do tempo”, avalia a médica.
Ela acrescenta que a ampliação da oferta de produtos regularizados pode contribuir para reduzir o mercado irregular. “A alta demanda favoreceu importações paralelas, produtos manipulados sem respaldo científico e até falsificações. Quanto maior a disponibilidade de medicamentos fiscalizados, menor tende a ser o espaço para o mercado irregular”, observa.
Em relação ao perfil de segurança, os efeitos adversos permanecem alinhados aos observados com outros agonistas de GLP-1, como náuseas, vômitos, constipação, diarreia, refluxo e desconforto gastrointestinal, especialmente no início do tratamento e durante o ajuste das doses.
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As contraindicações seguem as recomendações já estabelecidas para a classe terapêutica, incluindo pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide, síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Com a chegada do medicamento às farmácias, o mercado brasileiro passa a contar com novas possibilidades de produção e oferta de semaglutida. Para Alessandra Rascovski, o avanço deve ser analisado dentro de um cenário mais amplo de transformação no tratamento das doenças metabólicas.
“O mais interessante talvez não seja apenas o lançamento de uma nova caneta, mas a expansão de uma plataforma terapêutica que vem transformando o tratamento da obesidade, do diabetes e possivelmente de outras doenças metabólicas. Se essa evolução vier acompanhada de qualidade, segurança e ampliação do acesso, podemos estar diante de um dos movimentos mais relevantes da medicina metabólica nas próximas décadas”, conclui.