Em abril, o Governo Federal anunciou a retomada do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis), com o intuito de acelerar as iniciativas para a criação do complexo de produção do setor no Brasil. O grupo é formado por 20 órgãos públicos, representantes da sociedade científica e civil, gestores do Sistema Único de Saúde (SUS), empresários e sindicatos. Junto à retomada, volta o debate sobre a necessidade de uma produção nacional que possibilite avanços para a produção de medicamentos, diminuindo a dependência de insumos e moléculas essenciais que atualmente são patenteados por indústrias farmacêuticas internacionais.
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O plano do Governo é que, em dez anos, 70% das necessidades do SUS sejam supridas pela produção nacional. Atualmente, 95% dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) brasileiros são importados da China e da Índia, sendo apenas 5% deles produzidos em solo nacional. Antes de serem comercializados no Brasil e chegarem ao SUS, muitos deles precisam passar pelo processo de abertura para a produção de genéricos e biossimilares. Trata-se de um processo longo: a patente de uma molécula, conforme regras internacionais, dura 20 anos; ou seja, durante esse período, apenas farmacêuticas licenciadas detêm a comercialização de uma medicação.
Uma das indústrias brasileiras que aguarda por pedidos de patentes estratégicas para a produção nacional é a Nortec Química, maior fabricante de IFAs da América Latina, localizada no Rio de Janeiro. Esta indústria é a responsável pela produção de insumos que vão desde aos relaxantes musculares, anestésicos e até mesmo o anti-HIV.
“Acreditamos que o processo de produção industrial brasileira, aliado aos investimentos em tecnologia e novos debates em relação à legislação, pode auxiliar na acessibilidade da população aos medicamentos, principalmente àqueles distribuídos pelo SUS. É um longo tempo de espera, principalmente quando somado aos processos de cada país na liberação destas moléculas”, comenta Marcelo Mansur, presidente da Nortec Química.
A diretora executiva da I9PI Letícia Covesi, professora colaboradora na UNICAMP, especialista em marcas e patentes e parceira técnica da Nortec Química, comenta essa dinâmica em relação à legislação das patentes na indústria farmacêutica:
“As tecnologias que surgem nem sempre acompanham a legislação vigente e diversos questionamentos são pertinentes para entender qual a medida certa para proteger e estimular a inovação, o desenvolvimento tecnológico e como viabilizar o acesso à nova tecnologia. A indústria de genéricos e biossimilares é a favor das patentes, pois elas são necessárias para estimular o investimento para novos tipos de medicamentos. Porém, precisamos avaliar de que forma podemos melhorar o acesso a esses fármacos”.
Após o prazo mencionado acima, a patente cai em domínio público e a fabricação de um similar pode levar até cinco anos, antes de chegar ao sistema público de saúde. No Brasil, a legislação permite que as empresas de genéricos e biossimilares se preparem com antecedência para diminuir esse tempo de espera para a produção. Inclusive, mudanças recentes ajudaram a evitar a prorrogação das patentes, algo que prolongaria ainda mais a espera.
“Uma vez concedida a patente, a proteção por ela conferida retroage ao momento inicial do processo. Essa ‘expectativa de direito’ já inibe a concorrência e qualquer prazo além dos 20 anos é prejudicial para o acesso da população ao medicamento. Quando há segurança jurídica na data de expiração da patente, é possível lançar o fármaco genérico no dia/mês seguinte à expiração desta. Um exemplo recente foi o da Rivaroxabana, que pôde ser lançada tão logo corrigida a data de expiração, após julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.529”, detalha a professora.
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Marcelo e Letícia avaliam que a redução do prazo de vigências das patentes, bem como uma análise criteriosa para concessão de pedidos de patentes, aliado ao investimento na indústria farmoquímica nacional podem diminuir a dependência do país em relação ao mercado externo nos próximos anos.
“Ainda serão necessários diversos investimentos de todos os setores que compõem o parque industrial da saúde, mas são incentivos como esses que vão, desde a instalação das indústrias até a legislação, transformar o país em uma potência no setor. Um dos exemplos atuais que temos nesta área é a própria China”, finaliza Marcelo.