Abril de 2022: esse é o prazo determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para implantação definitiva do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), popularmente conhecido como rastreabilidade de medicamentos.
A proximidade do prazo vem mobilizando diversos players da cadeia farmacêutica no intuito de preparar o setor e criar as condições favoráveis para que todos – indústria, distribuição e varejo – consigam se adequar à lei.
“As empresas que não se enquadrarem cometerão infração sanitária e ficarão sujeitas ao risco de perderem os registros para a fabricação de medicamentos, por exemplo. Além disso, chegará o momento em que não será mais possível fazer as vendas, inclusive no balcão da farmácia, fragilizando as relações comerciais e prejudicando a rentabilidade do negócio”, alerta Thiago Alegreti, diretor comercial LATAM da rfxcel.
O tema foi debatido na manhã desta quarta-feira (8/12) durante webinar promovido pela rfxcel, uma das empresas de tecnologia que disponibilizam ao mercado softwares de gerenciamento de serialização. Cada empresa tem seu próprio método de conectar os parceiros da cadeia farmacêutica, por isso, é importante começar a se preparar para abril de 2022 o quanto antes.
O diretor comercial da empresa relembrou os marcos da rastreabilidade, como a publicação das normas que definem o sistema – leis 11.903/2009 e 13.410/2016 –, apresentou o cronograma de implantação e mencionou os três principais requisitos que devem ser cumpridos até abril de 2022: serialização de todos os medicamentos sujeitos à prescrição médica, plano de serialização para todos os membros da cadeia de distribuição e envio de relatórios ao SNCM para controle da Anvisa.
Serialização e rastreabilidade
A serialização consiste em conceder a cada unidade comercializável de medicamento um número de série único, chamado Número de Registro de Medicamentos, que vai conter informações como origem, prazo de validade e lote do produto. Esse número é representado por um código GS1 DataMatrix, acessado por um leitor específico.
Segundo a Anvisa, “a rastreabilidade trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e profissionais em relação aos medicamentos utilizados até um maior controle de produção e logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”.
Os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. O código de barras bidimensional – DataMatrix – é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos.
O que as farmácias precisam saber?
Farmácias e drogarias são o último ponto de controle e entram para o sistema como dispensadores de medicamentos. Basicamente, uma farmácia vai precisar do software para se conectar com os fornecedores e com a Anvisa, pois todos os medicamentos vendidos deverão ser informados no SNCM. “O monitoramento termina com o lançamento da venda, pois não interessa à Anvisa saber para quem o medicamento foi vendido”, completa Alegreti.
Em relação aos custos para implantação da tecnologia, o varejo é o que menos recursos precisará dispor, já que não necessita de estruturas de hardware, mas apenas do software de integração e alguns poucos equipamentos, como o leitor do código bidimensional.
“As empresas estão encarando os gastos com a implantação da rastreabilidade como investimento. Quanto mais informação, quanto mais inteligência de mercado, melhor, pois isso permite crescimento e ganho de mercado”, acrescenta Alegreti.
A principal dica é começar agora a se preparar. “O quanto antes as empresas iniciarem a implantação da rastreabilidade, inclusive o varejo, mais tempo haverá para que melhor possam se adequar e não perder o prazo para estar em conformidade com a lei”, finaliza o especialista da rfxcel.
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