A Resolução RDC 377/2020, anunciada ontem em reunião da Anvisa, saiu no Diário Oficial da União de hoje (29/4), ou seja, apenas um dia depois do anúncio feito pela agência de que liberaria, em caráter temporário e excepcional, o serviço de testes rápidos para Covid-19 em farmácias e drogarias.
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De acordo com a RDC 377, os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.
Além disso, as farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança estabelecidos pela RDC 302/2005, que trata do funcionamento dos laboratórios clínicos.
É atribuição exclusiva do farmacêutico a anamnese, ou seja, a entrevista ao paciente que solicite a realização do teste de Covid-19, instruindo-o acerca do uso do teste e a respectiva janela imunológica.
A norma também determina que todo e qualquer teste realizado deve ser registrado, constar na Declaração de Serviço Farmacêutico e ser arquivado no estabelecimento farmacêutico com o respectivo comprovante da aplicação do teste, de forma a garantir a rastreabilidade.
Outra regra estabelecida pela RDC 377 determina que os resultados, positivos ou negativos, devem ser informados ao Ministério da Saúde pelo endereço http://notifica.saude.gov.br.
Logo depois da RDC 377, a Anvisa divulgou nota técnica em que detalha mais um pouco como o serviço deve ser prestado. Acesse a Nota Técnica 97/2020.
A RDC ficará válida até a suspensão de emergência em saúde pública declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
Abrafarma divulga protocolo para realização dos testes
A Abrafarma divulgou hoje um documento com orientações detalhadas para realização dos testes rápidos de Covid-19 em farmácias e drogarias, utilizando como referências as recomendações mais atuais sobre o tema emitidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde.
O material define o que são esses testes e informa como devem ser realizados. Uma das recomendações é que os testes devem ser aplicados em pessoas cujos sintomas compatíveis com síndrome gripal tenham se iniciado há, pelo menos, oito dias. Essa precaução reduz a chance de resultados falso-negativos, a maior preocupação das autoridades de saúde.
O documento ressalta ainda que os testes devem ter registro na Anvisa. Para se garantir, a farmácia tem o direito de solicitar documentos comprobatórios ao fornecedor para fins de qualificação e documentação dos laudos de qualidade dos lotes e performance clínica dos testes fornecidos pelo fabricante.
Em relação aos descartes, o protocolo da Abrafarma sugere que sejam seguidas as regras da RDC 222/2018, da Anvisa.
A elaboração do material foi coordenada pelo Prof. Cassyano Correr, coordenador do Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma.
Acesse aqui o Protocolo de Testes Rápidos Covid-19 em Farmácias da Abrafarma
Febrafar recomenda não oferecer o teste rápido de covid-19
A Febrafar, por outro lado, recomenda que as farmácias e drogarias das redes associadas evitem a realização dos testes se não puderem assegurar a garantia absoluta da segurança para profissionais e consumidores.
Em nota emitida nesta quarta (29/4), a Febrafar diz que “a aplicação dos testes rápidos para detecção do novo coronavírus é um procedimento que exige das farmácias e dos profissionais envolvidos um cuidado muito grande. Para garantir a segurança na aplicação do teste é preciso a utilização de equipamentos de proteção individual (EPI’s) específicos – avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica –produtos de uso hospitalar e que estão escassos no mercado no momento”.
E continua: “a aplicação pode estimular uma maior circulação de pessoas com alta probabilidade de contaminação nos estabelecimentos. Além disso, muitas das lojas associadas estão se esforçando para manter-se ativas e operantes mesmo com redução da equipe de atendimento, por necessidades específicas do período – como é o caso de funcionários em grupos de riscos – e o novo procedimento exigiria manter profissionais direcionados exclusivamente para esses serviços”, diz a nota.
Acesse aqui o comunicado da Febrafar