A Lei nº 6.360/76 submete à vigilância sanitária os medicamentos e correlatos. A indústria farmacêutica somente poderá atuar na extração, produção, fabricação, transformação, síntese, purificação, fracionamento, embalagem, reembalagem, importação, exportação, armazenagem e expedição dos medicamentos quando for autorizada pelo Ministério da Saúde. As linhas de produção, as condições dos laboratórios e a observância às boas práticas de fabricação são inspecionadas e licenciadas pela autoridade sanitária de cada unidade federativa, isto é, as vigilâncias estaduais e municipais.
O registro de medicamentos no Brasil depende da verificação e comprovação científica da segurança, eficácia, pureza e inocuidade suficientes e necessárias. Se qualquer medicamento, seja genérico, seja similar ou de marca, for aprovado e registrado sem a devida pesquisa clínica, como se pode garantir a segurança, eficácia, qualidade, pureza e inocuidade desse medicamento? Mesmo que sejam realizados testes de bioequivalência e biodisponibilidade relativos à equivalência farmacêutica, tais ensaios serão desprovidos de padrão qualitativo e quantitativo de referência.
No processo de registro, na fase processual, para um medicamento de marca, o laboratório produtor comprovará documentalmente se determinado produto é seguro e eficaz, se possui ação terapêutica na dosagem proposta, se os riscos superam os benefícios de sua utilização, entre outros aspectos. Os resultados de análises prévias e controles servem de base para verificação da autenticidade das informações contidas nessa documentação.
A Anvisa desenvolve seus estudos em função da elaboração de uma normativa que tem como escopo duas vias de registro: a individual ou por comparabilidade. Enquanto a via de desenvolvimento individual exige a apresentação de resultados de todas as fases de estudos, de pré-clínicos a clínicos, a via de desenvolvimento dos testes necessários comprova apenas se a bioequivalência e a bioestabilidade são similares entre o produto em via de registro e o produto comparado conhecido e já registrado no País. A regulação técnica do mercado de medicamentos visa garantir a eficácia, qualidade e segurança de um medicamento.
No entanto, a própria Anvisa e demais entidades envolvidas com medicamentos afirmam que o registro e a análise prévia e de controle devem ser assegurados por cada laboratório produtor do medicamento colocado no mercado. Os produtos, após devidamente registrados, são liberados à comercialização, mas não existe um monitoramento rotineiro nem um procedimento de verificação sistemática sobre a veracidade das informações constantes nos documentos entregues à agência para o processo de registro. Essa falha na fiscalização pode permitir a comercialização de medicamentos fora das especificações autorizadas, prejudicando a terapêutica e impedindo que os objetivos buscados pelas exigências da etapa de registro sejam atingidos satisfatoriamente.
É bem verdade que podem ocorrer situações de detecção de desvios, relatos de intercorrências adversas ou casos de iatrogenia em função de algum problema com os mecanismos de controle de qualidade dos processos, gerando falhas no produto final.
Neste cenário, o relacionamento entre indústria e farmácia é de fundamental importância, visto que quanto mais conhecimento técnico a farmácia/drogaria receber e, em especial, o farmacêutico pode aprimorar a atenção e assistência farmacêutica, trazendo maior segurança a seus clientes e à classe médica e, em consequência, a fidelização como fator de sustentabilidade e promoção de imagem de um serviço de excelência.
