A intercambialidade de medicamentos similares é um assunto que sempre gera dúvidas entre os farmacêuticos. Por isso, preparei este artigo. Vamos aos conceitos!
O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.
Já o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Genéricos e similares passam pelos mesmos testes
Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio ativo, sem nome comercial.
Com a publicação das Resoluções RDC 134 e RDC 133, ambas de 2003, passa a haver a obrigatoriedade de os medicamentos similares apresentarem os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.
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Resoluções que tratam dos similares
Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos necessários para o registro do medicamento similar. Com a publicação dessa norma, houve evolução da legislação relacionada a essa classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentação das mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.
Em 2014, a RDC 58/2014 definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Determinou-se que o site da Anvisa disponibilizaria a relação dos medicamentos similares, indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis, para fins de consulta pela população e por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes na lista apresentam na bula a informação a respeito da intercambialidade, por meio da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”.
Lista da Anvisa informa quais similares são intercambiáveis
Os medicamentos similares não são intercambiáveis com outros similares e tampouco com genéricos. Quando o medicamento é prescrito pelo nome genérico (DCB), somente poderá ser dispensado o próprio genérico ou o medicamento de referência, mas não o similar.
Para garantir a rastreabilidade do processo de intercambialidade, é importante que o farmacêutico possua registros do procedimento, desde que não haja oposição do médico prescritor.
A lista dos medicamentos similares que são intercambiáveis com os de referência está disponível para consulta no site da Anvisa.
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