A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a primeira “submissão contínua” de uma vacina contra a Covid-19: a desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. Isso significa que a área técnica da Agência começou a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina, que se referem aos estudos não clínicos.
Mesmo com a avaliação, ainda não é possível chegar a uma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina já que muitos dados ainda precisam ser submetidos à análise.
A “submissão contínua” é um procedimento implementado pela Anvisa específico para as vacinas contra Covid-19, com o objetivo de criar agilidade regulatória para quando houver pedidos de autorização das vacinas no Brasil.
Geralmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido formal. Nesse caso, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.
Veja também: Anvisa estende período de normas estabelecidas pela RDC 357
