A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (01/04), uma Nota de Esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência.
A Nota aborda alguns pontos da RDC 350/2020, editada com o objetivo de favorecer a fabricação dos produtos antissépticos – sejam eles medicamentos notificados, cosméticos ou saneantes –, ampliando o acesso e evitando o seu desabastecimento, já que são fundamentais para a prevenção da Covid-19.
Principais esclarecimentos
O primeiro esclarecimento da Nota é sobre o termo “sem prévia autorização da Anvisa”. A Agência esclarece que ele é referente, excepcionalmente durante a pandemia, aos produtos fabricados e não às empresas. Por esse motivo, esclarece no artigo 2º da RDC que as empresas precisam ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença Sanitária.
Outra informação da Nota é que o artigo 4º da RDC permite que as empresas de cosméticos e saneantes coloquem no mercado formulação com álcool 70%, oficinais ou não oficinais, sem autorização prévia da Anvisa pelo período de vigência da norma – 180 dias – e com prazo de validade dos produtos de até 180 dias.
Nota Técnica nº 3/2020
A Nota de Esclarecimento também explica que Nota Técnica nº 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA foi publicada em complemento à RDC 350 com o objetivo de orientar e informar sobre a fabricação de álcool 70% INPM em suas diversas formas de apresentação para doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e outros órgãos públicos, que poderão doar os produtos para populações mais expostas.
Leia a Nota de Esclarecimento na íntegra.
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