A Biomm anunciou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início da realização do estudo clínico de Fase 3 do anticorpo monoclonal leronlimab no Brasil. Os ensaios clínicos terão início após o processo de importação do medicamento e será conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein, em colaboração com a CytoDyn, responsável pelo desenvolvimento do leronlimab. A Biomm é parceira exclusiva para a comercialização do medicamento no Brasil.
Ao todo, 35 centros de pesquisa brasileiros receberão o estudo, com 612 pacientes com Covid-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de suporte para oxigenação. O foco é impedir que a doença evolua para um caso mais grave, com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
“A realização de testes de Fase 3 ajuda a esclarecer todas as informações necessárias para encontrarmos uma nova opção no tratamento da doença em pacientes hospitalizados, por isso os estudos foram desenhados com uma abrangência nacional”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da companhia.
O leronlimab age para prevenir uma resposta excessiva do sistema imunológico de pacientes infectados com o novo coronavírus, reduzindo a produção de citocinas inflamatórias, também conhecidas como “tempestades de citocinas”. A tempestade agrava a condição clínica significativamente e, muitas vezes, leva o paciente a óbito.
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