A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou a RDC 360/2020, que altera a norma sobre boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, originalmente estabelecida pela RDC 304/2019. A nova RDC foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 31 de março de 2020.
Principais alterações
As alterações são referentes a itens como devolução de medicamentos, verificação e garantia de requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento de empresas que compõem a cadeira de distribuição de produtos.
Além disso, a nova RDC também garante a reintegração ao estoque de medicamentos recuperados após roubo, furto ou qualquer apropriação indevida. Mas antes os produtos deverão passar por avaliação técnica que comprove que não houve dano ou violação da caixa e dos dispositivos que garantam a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
Houve também mudança no quesito referente à obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade, que passa a ser isenta quando o tempo máximo de transporte for inferior a oito horas, desde a partida até o ponto de dispensação do medicamento.
Quando isso acontecer, os produtos deverão ser transportados em embalagens térmicas com qualidade apropriada e condizentes com o tempo e as condições do transporte. As empresas da cadeia de distribuição deverão realizar estudos de mapeamento de temperatura e umidade.
Outra mudança trazida pela RDC 360/2020 foi o início da vigência das normas, que passa de 180 dias para 18 meses, cotados a partir de 18 de setembro de 2019, data da publicação da RDC 304.
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