A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última quarta-feira (6), a RDC 570/2021, com o objetivo de reduzir o tempo para aprovação do cadastro e possibilitar que os pacientes tenham acesso mais rápido aos produtos derivados de Cannabis para tratamento.
Demanda por produtos derivados de Cannabis
O texto substitui A RDC 335/2020, que já trazia avanços para o acesso da população aos produtos. No entanto, a crescente demanda pela importação dos produtos tem resultado em um longo tempo para manifestação da Anvisa, o que pode prejudicar a saúde dos pacientes.
Em seis anos, a Agência observou aumento de pedidos de mais de 2.400%, passando de 896 em 2015 para 19.074 em 2020. Até meados de setembro deste ano, já foram realizados 22.028 pedidos para importação de produtos derivados de Cannabis.
Agilidade no cadastro
A RDC 335 define os critérios e os procedimentos para importação de produtos derivados de Cannabis por pessoa física, para uso próprio medicante prescrição de profissional de saúde. Já a nova Resolução estabelece que a aprovação do cadastro ocorrerá mediante analise simplificada no caso de produtos derivados de Cannabis que constam em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa.
Com isso, no ato do cadastramento, será avaliada exclusivamente a validade do produto, ou seja, se é produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem. A Anvisa trabalha na atualização dos sistemas para que, em breve, a aprovação do cadastro seja automática.
Validade da prescrição
Outra mudança trazida pela RDC está relacionada ao prazo de validade da prescrição do profissional de saúde legalmente habilitado, que passa a ser de seis meses. No entanto, a norma prevê que a prescrição do produto terá validade indeterminada até que o Ministério da Saúde determine o fim da emergência de saúde pública causa pela Covid-19.
As importações continuam sujeitas à fiscalização nos portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (PAFs) antes de seu desembaraço aduaneiro, sendo necessária a apresentação de documentos como: formulário de petição, conhecimento da carga embarcada, fatura comercial, prescrição do produto e comprovante de endereço do paciente.
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