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Foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, no último dia 7 de dezembro, a revisão da RDC 47/2009, que trata das regras para bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais da saúde.
A alteração tem como objetivo reduzir o descarte de bulas impressas para os medicamentos isentos de prescrição (MIPs) e para os de uso contínuo dispensados em embalagem primária, acondicionada em embalagens múltiplas.
Outro ponto alterado na norma é a permissão para que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos produtos.
Está prevista ainda uma revisão completa da RDC 47/2009, que, entre outros pontos, visa a regulamentar a Lei 14.338/2022, que institui a bula digital e definiu que a Anvisa regulamentaria a matéria para estabelecer quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para isso, foi publicado o Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP), que prevê a abertura de processo regulatório para tratar dos requisitos para elaboração, atualização e disponibilização de bulas de medicamentos impressos e digitais. Será realizada ainda a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP), além da formação de um Grupo de Trabalho para discutir o assunto.
Veja também: Anvisa atualiza Anexo I da Portaria 344
