No último dia 23 de outubro foi pulicada, no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, que estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro e medicamentos e lista os documentos importantes para a manutenção da regularização dos produtos. A norma entrará em vigor no dia 21 de janeiro de 2020.
Aumento do prazo para registro de medicamento
A RDC fala que o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Depois dessa primeira renovação, o registro será válido por cinco anos e, depois da segunda renovação, serão dez anos.
Já a manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação está vinculada às normas sobre notificação e à declaração de interesse na continuidade da comercialização, que deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na renovação deve ser declarado nos últimos seis meses desses dez anos.
Os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC já serão automaticamente prorrogados para dez anos, sendo computados a partir da concessão do registro ou da última renovação, com exceção dos medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro que já foram enviadas serão analisadas nos novos termos.
Renovação de registro
As normas da RDC informam que o requerimento para renovação deve ser instruído com o formulário de petição (preenchido e assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e Guia de Recolhimento da União (GRU) ou isenção, quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração durante, no mínimo, os dois terços finais do período de validade do registro terminado.
Em relação ao comprovante de comercialização do medicamento, caso o produto tenha tido sua fabricação descontinuada e notificada à Anvisa, nos dois terços finais do período de validade do registro expirado, a empresa precisa apresentar o documento com interesse em manter o registro com justificativa.
No caso de medicamentos que tenham o registro concedido por meio da anuência do Termo de Compromisso, é preciso também do comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da ausência.
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