A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (22/04), a autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no País. O produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2%, que deverá ser prescrito por receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, é para a produção do produto à base de canabidiol no Brasil.
A empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Ainda assim, o canabidiol poderá ser prescrito quando outras opções terapêuticas disponíveis no mercado forem esgotadas.
Indicação e forma de uso
Tanto a indicação quanto a forma de uso dos produtos são de responsabilidade do médico assistente, e os pacientes devem ser informados sobre seu uso. Entre as informações que devem ser fornecidas estão os riscos envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, reforçando que o produto de Cannabis não é medicamento; e os possíveis efeitos adversos.
Além disso, o paciente ou seu representante legal devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto à base de Cannabis.
Produto x medicamento
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para que possa ser comprovado como medicamento.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis ainda não é suficiente para sua aprovação como medicamento.
Importações excepcionais
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a RDC 335/2020. Para solicitar a autorização, é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para conseguir a autorização da importação excepcional de canabidiol.
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