A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmará um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para a compra de lotes e transferência de tecnologia da vacina para Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. O acordo foi anunciado no último sábado (27/06) pelo Ministério da Saúde.
Com o acordo, a produção acontecerá em duas etapas: a primeira diz respeito à produção de 30,4 milhões de doses – o equivalente a 15% do quantitativo necessário para a população brasileira – antes do término dos ensaios clínicos, no valor de 127 milhões de dólares. A segunda diz respeito à transferência de tecnologia para a produção da vacina no Brasil.
Participação da Fiocruz
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, fala sobre o assunto: “A produção dessa vacina é mais uma importante iniciativa da Fiocruz que, combinada a outras ações, poderá contribuir para o enfrentamento da pandemia de Covid-19. Como instituição estratégica do Estado brasileiro, carregamos 120 anos de experiência e atuação na saúde pública. Num momento como esse, de emergência sanitária, já temos uma infraestrutura robusta e com capacidade produtiva para incorporar novas tecnologias e introduzir novas vacinas rapidamente no Sistema Único de Saúde (SUS)”.
Etapas da produção e distribuição da vacina
A AstraZeneca espera que o primeiro lote, com 15,2 milhões de doses, possa ser distribuído até dezembro de 2020, e o outro lote, com 15,2 milhões de doses, seja entregue até janeiro de 2021. Após essa produção, ainda seriam necessárias etapas de registro e validação antes de uma possível distribuição.
Nesse momento, a Fiocruz já teria capacidade de executar todo o processamento final da vacina, após o recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da biofarmacêutica, incluindo as fases de formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade. Para isso, a Fundação deverá adequar suas instalações para a incorporação da produção do IFA. A previsão para a incorporação completa é nos primeiros meses de 2021.
Ao término dos ensaios clínicos e com a eficácia da vacina comprovada, o acordo prevê uma segunda etapa, com a produção de mais de 70 milhões de doses, ao preço de custo de 2,30 dólares por dose.
A presidente da Fundação revela detalhes sobre a produção: “Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos larga capacidade produtiva, o acordo com a AstraZeneca ainda nos coloca a possibilidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”.
Vacina em estudo no Brasil
A vacina de Oxford é considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento. Já está na fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar sua segurança e eficácia. Dois mil pacientes estão sendo recrutados em São Paulo e no Rio de Janeiro para testar o produto.
O estudo avalia o chamado “esquema vacinal”, onde um grupo recebe uma dose da vacina e o outro recebe duas doses, sendo a segunda dose administrada quatro semanas após a primeira. Há possibilidade de que o estudo seja ampliado para cinco mil participantes, e que os resultados preliminares dessa fase saiam em outubro ou novembro.
O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, explica que o acontecimento dos estudos clínicos no país será muito importante para determinar a eficácia da vacina na população.
“A população brasileira tem características próprias e temos avançado muito na pesquisa clínica. É importante testarmos as vacinas considerando tanto as variações genéticas da nossa população, como as variantes de vírus que têm circulado no país. Isso vai nos garantir uma segurança muito maior do que se tivéssemos incorporado uma vacina testada em outras condições e com outro perfil de população”, finaliza Krieger.
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