O portal G1 noticiou, na manhã desta terça-feira (11/8), que a Rússia anunciou que foi o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra a Covid-19. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que precisará ter acesso aos dados da pesquisa realizada pelo Instituto Gamelaya para avaliar a eficácia e a segurança da vacina antes de aprová-la. Contudo, o país não precisa do aval da entidade para fazer o registro.
Papel da OMS
A OMS faz o monitoramento semanal do desenvolvimento de todas as vacinas. Porém, pelo último registro da entidade, 31 de julho, os russos ainda estão na fase 1 de testes, e seria necessário completar a fase 3 para fazer o registro, quando a OMS considera que a vacina está apta para ser usada na população.
Tarik Jasarevic, porta-voz da OMS, comenta que os países não precisam de uma aprovação da OMS para aplicar vacinas em seus territórios: “Os produtores de vacinas pedem à OMS uma pré-qualificação porque é uma espécie de selo de qualidade. E então há um processo de revisão e avaliação dos dados de segurança e eficácia que foram colhidos nos ensaios clínicos. A OMS faria isso para qualquer vacina candidata”.
O porta-voz também disse que a Organização está em contato com a agência regulatória da Rússia. Há discussões sobre uma possível pré-qualificação da OMS da vacina, mas para isso é preciso fazer uma análise rigorosa da eficácia e segurança.
Desenvolvimento de vacinas
Existe um protocolo para a pesquisa de desenvolvimento de uma vacina, que é dividido em três fases. A fase 1 consiste na avaliação preliminar da segurança do imunizante, feita com um número reduzido de voluntários (dezenas), que permite avaliar o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo.
A fase 2 representa um estudo clínico ampliado, com centenas de voluntários divididos por características (como idade e saúde física) semelhantes as quais a vacina é destinada. Nessa fase, avalia-se a segurança da vacina, imunogenicidade, dosagem e como deve ser administrada.
A última fase é a 3, quando ocorre um ensaio em larga escala, com milhares de indivíduos. Nela, dá-se a avaliação definitiva da eficácia e segurança da vacina em populações maiores. É possível ainda prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Ao fim dessa fase, é possível fazer um registro sanitário.
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