A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última semana, a RDC 406/2020 e a Instrução Normativa (IN) 63/2020, que atualizam o marco regulatório de farmacovigilância. A RDC dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância e estabelece requisitos e responsabilidades a todos os que detêm registros de medicamentos de uso humano comercializados no Brasil. Já a IN trata do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) que deve ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros.
O novo marco formaliza a internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano referentes às ações de farmacovigilância.
Detalhes da RDC 406/2020
A RDC, ao dispor sobre as boas práticas e não mais sobre as normas de farmacovigiância, como na RDC 4/2009, compreende todo o sistema, incluindo inspeções, responsabilidades dos detentores de registro de medicamentos e do responsável pela farmacovigilância.
Além disso, altera o procedimento de apresentação dos relatórios periódicos de avaliação benefício-risco e a análise pela Agência. A periodicidade será realizada por uma lista publicada no portal oficial da Anvisa, seguindo a proposta da Agência Europeia de Medicamentos. Dessa forma, a apresentação deixa de ser associada à data de registro do produto no Brasil, passando a ser vinculada à de registro internacional de um fármaco ou combinação de fármacos.
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