A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um novo procedimento para analisar a bula e a rotulagem para as petições pós-registro, que têm como objetivo a inclusão de nova concentração de medicamentos novos, genéricos e similares.
Agora, as petições para esses casos específicos devem ser protocoladas pelo aditamento eletrônico no sistema Datavisa, contendo os dados relacionados à bula e rotulagem. Os códigos passam a ser 11212 para genéricos e similares e 11213 para os novos medicamentos. Nos casos em que houver medicamento clone, a empresa deverá protocolá-lo no processo da matriz.
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