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Entenda o que vai mudar na concessão de AFE e AE no varejo farmacêutico

Fixação do prazo de 30 dias para análise e concessão da AFE e da AE está entre os principais ganhos para o setor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou oficialmente, ontem (26/03), em Brasília, a proposta de revisão na RDC 17/2013, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Participaram da reunião as principais entidades do setor, entre elas, ABCFarma, Abrafarma, Anfarmag e Febrafar.

Em 2018, segundo dados do controle interno da Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (Coafe), a Anvisa recebeu 11.826 petições de farmácias e drogarias. Desse total, 9.323 foram deferidas e 965 indeferidas. Em média, as empresas têm que aguardar cerca de 150 dias para obterem esses documentos e começarem a funcionar. O prazo é longo e causa prejuízos financeiros ao negócio.

Por isso, especialistas no assunto têm considerado a fixação do prazo de 30 dias para análise e concessão da AFE e da AE como o principal ganho para o setor. Se a Anvisa não cumprir esse limite, a concessão será automática. No entanto, a agência poderá cancelar essas autorizações caso comprove que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária em vigor.

Os processos vão ficar mais simples e menos burocráticos. Um exemplo é o fato de que alterações na AFE e na AE relativas à mudança por redução de atividades, da razão social do estabelecimento, do responsável técnico ou do representante legal não serão mais obrigadas a serem publicadas no Diário Oficial da União (DOU), sendo divulgadas somente no portal da Anvisa. Essa medida vai agilizar e simplificar o trabalho do órgão regulador.

Anvisa atende pleito do setor

“A nova RDC simplifica, desburocratiza e traz uma Anvisa menos intervencionista, ainda com o papel de regular o setor e garantir a saúde das pessoas, sem, porém, dificultar a atividade econômica”, comenta Rafael Oliveira Espinhel, advogado da ABCFarma, que acompanha tudo de perto.

De acordo com ele, no último trimestre de 2018, a associação recebeu um número elevado de relatos sobre a demora na emissão da AFE e resolveu procurar a Anvisa para expor os impactos que isso estava provocando no setor. “Na época, alegaram ausência de servidores em número suficiente para analisar os processos e tecnologia defasada. Entretanto, enviamos nossas sugestões de mudança e, no início de 2019, fomos convocados para conhecer a proposta de revisão da RDC 17, que foi oficialmente apresentada nesta terça”, acrescenta ele, lembrando que a entidade chegou a acionar a Anvisa na justiça por conta dessa lentidão nos processos.

Na revisão da norma, a Anvisa reafirma a corresponsabilidade do setor regulado, ou seja, as informações prestadas são também de responsabilidade da farmácia. Entre os documentos a serem enviados à Anvisa está uma declaração, assinada pelo responsável técnico, em que o estabelecimento se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços prestados. No futuro, se a Anvisa identificar que houve omissão ou que a empresa forneceu dados inverídicos, poderá punir o estabelecimento por infração sanitária.

Para a farmacêutica, professora de Assuntos Regulatórios do ICTQ e responsável pela mesma área no Laboratório Químico Farmacêutico do Exército, Luciana Colli, a declaração de que a farmácia segue todas as normas é uma tendência. “Deveria ter sido sempre assim. Afinal, de quem é o maior interesse em trabalhar de forma correta? Acho que a revisão na RDC 17 sinaliza para um Estado que vem deixando de ser uma sombra do negócio”, opina.

Na visão de Luciana, a mudança é positiva e demonstra que a atual gestão da Anvisa está realmente querendo simplificar os processos e desburocratizar, reorganizando a forma como cobra o respeito e a execução das normas sanitárias.

Vale destacar também que o pedido para concessão, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de AFE e AE de farmácias e drogarias será feito exclusivamente por meio eletrônico, não sendo mais necessário enviar documentos físicos para a Anvisa. Além disso, atividades pleiteadas no pedido de concessão de AFE ou de ampliação de atividades devem constar no pedido de licenciamento feito ao órgão sanitário local.

Papel das vigilâncias locais é reforçado

Segundo a proposta da Anvisa, é de responsabilidade das vigilâncias sanitárias locais o atestado de conformidade com as normas e padrões sanitários da farmácia ou drogaria que esteja requerendo AFE e AE.  

Para a farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios e diretora da Organize Farma, Betânia Alhan, a proposta de acompanhamento, monitoramento e treinamento das vigilâncias sanitárias municipais é primordial para a redução do tempo de análise do processo e deferimento do peticionamento da AFE e AE.

Além disso, Betânia acha que se faz necessária também uma padronização nacional na emissão da licença sanitária pelos fiscais locais, pois os erros na descrição das atividades a serem peticionadas impactam a análise do peticionamento, deixando as farmácias e drogarias reféns da interpretação do técnico que avalia o processo.

“É muito comum que processos idênticos, com as mesmas descrições nas atividades, analisados por técnicos diferentes na Anvisa, tenham desfechos diferentes: um é deferido e o outro, indeferido, tudo por falta de padronização, causando contratempos e prejuízos para a empresa, que terá de pagar nova taxa e aguardar nova análise do processo”, observa a especialista.

Conheça os cinco pilares de revisão da RDC 17:

1. Simplificação do processo de submissão e publicação, com redução no número de documentos exigidos e das etapas do peticionamento;

2. Previsibilidade do prazo de decisão, que passou a ser de 30 dias para concessão da AFE e da AE;

3. Reforço da ação da vigilância sanitária local na concessão da licença sanitária, que é a autoridade sanitária responsável pelo licenciamento das atividades exercidas pela farmácia ou drogaria;

4. Responsabilidade compartilhada com o setor regulado em relação às atividades e aos deveres relacionados à autorização de funcionamento e à licença sanitária;

5. Acompanhamento e monitoramento das vigilâncias locais, com a divulgação de materiais e treinamentos.

A expectativa é de que a nova resolução seja publicada, no máximo, em 30 dias.

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