Autorização Especial (AE) tácita ou presumida: você sabe o que é?

Desde 11 de abril de 2019, já se pode falar na Autorização Especial (AE) tácita ou presumida, que é aquela oriunda da ausência de manifestação da Anvisa sobre o pleito de sua concessão após o hiato temporal de 30 dias corridos.
Autorizçação Especial para Farmácias
Imagem: Shutterstock

No ano de 1998, quando sequer se cogitava no Brasil existir uma agência reguladora na área de vigilância sanitária, o Ministério da Saúde possuía um importante órgão que cumpria missão próxima: a então Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS).

Entre as mais variadas normas por ela criadas, encontra-se a mais conhecida: a famosa portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Essa norma define, em seu artigo 1º, a Autorização Especial (AE) como sendo “licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.”

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Já o parágrafo 4º do artigo 2º da Portaria SVS/MS nº 344/98 diz que a extração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação, fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem e reembalagem, para qualquer finalidade, das substâncias constantes das listas do seu Anexo I – que é o Regulamento Técnico propriamente dito – somente podem ter início após a publicação da Autorização Especial (AE) no Diário Oficial da União. Não há como negar que a Portaria SVS/MS nº 344/98 é anacrônica, vetusta e necessitava de uma modernização.

Em parte, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), criada em 1999, o fez com a publicação, no Diário Oficial da União de 10 de abril de 2019, da Resolução RDC nº 275/19, que trouxe uma parecida, mas nova definição da Autorização Especial (AE) como sendo o “ato de competência privativa da Anvisa, que autoriza  farmácia de manipulação a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha a substituí-la, mediante a solicitação de autorização para o exercício de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa”, conforme art.1º, inciso II.

Seguindo os parâmetros da Portaria SVS/MS nº 344/98, a nova Resolução RDC nº 275/19 manteve – em regra – a prévia necessidade da publicação no Diário Oficial da União do ato de concessão da Autorização de Funcionamento (art.4º). No entanto, trouxe uma excelente novidade para o setor regulado: a Autorização Especial (AE) tácita ou presumida, como se vê do parágrafo 1º de seu artigo 5º:

Art. 5º A Anvisa terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

§ 1º A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto no caput, implicará na concessão automática da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE);

§ 2º A concessão automática da Autorização de Funcionamento (AFE) ou de Autorização Especial (AE) não impede a Anvisa de proceder à análise do pedido a qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, proceder ao cancelamento das referidas autorizações.

Assim, desde o dia 11 de abril de 2019, já se pode falar na Autorização Especial (AE) tácita ou presumida, que é aquela oriunda da ausência de manifestação da Anvisa sobre o pleito de sua concessão após o hiato temporal de 30 dias corridos.

É claro que essa Autorização Especial (AE) tácita ou presumida pode ser cancelada, caso reste comprovado que o estabelecimento farmacêutico não cumpre a regulamentação sanitária (art.5º, § 2º, Resolução RDC nº 275/19, sem prejuízo de apuração de eventual crime de falsidade ideológica (art.299, Código Penal) e infração sanitária (Lei Federal nº 6.437/77).

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