A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários, máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, utilizados em serviços de saúde.
Foi definido também que as máscaras que aguardam a realização de ensaios podem ser utilizadas por profissionais de apoio, como recepcionistas, seguranças, profissionais dos transportes públicos, transeuntes.
Novas regras
Entre os requisitos da RDC 356/2020 estão que fabricantes e importadores de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de autorização prévia dos produtos pela Anvisa, de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), de notificação das atividades à Agência e de outras autorizações sanitárias.
Demais obrigações
Entretanto, as empresas ainda deverão cumprir as outras exigências sobre o controle de dispositivos médicos, assim como as normas técnicas relacionadas aos produtos. Além disso, deverão fazer o controle pós-mercado.
Profissionais de saúde
As máscaras destinadas a serem usadas como equipamento de proteção individual (EPI) dos profissionais de saúde deverão atender às diretrizes da ABNT NBR 15052:2004, caso contrário não poderão ser utilizadas durante o manejo de pacientes suspeitos ou contaminados pelo coronavírus.
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