Norma que autoriza testes rápidos em farmácias entra em vigor nesta terça (1º/8)

A RDC 786, da Anvisa, publicada em maio deste ano, entra em vigor nesta terça (1º/08). A norma, depois de muito debate envolvendo representantes do setor farmacêutico e da área de análises clínicas, autoriza a realização de testes rápidos em farmácias e drogarias. Esses testes apresentam-se como um grande avanço para saúde, pois, ainda que sejam direcionados para triagem, permitem confirmar ou afastar algumas hipóteses de diagnóstico e trazer mais celeridade no início do tratamento por parte dos médicos.

“Estamos muito satisfeitos com a forma como a Anvisa conduziu todo esse processo de discussão e aprovação da nova RDC, que é, na nossa visão, transformadora, pois muitas doenças, como câncer de próstata e diabetes, poderão ser identificadas logo no início. Isso pode levar as pessoas a viverem mais e melhor. É incrível que a Anvisa tenha tido essa visão e tenha levado o Brasil para esse lado”, comenta o CEO da Abrafarma, Sergio Mena Barreto em entrevista exclusiva ao É de Farmácia.

A decisão da Anvisa agradou também à ABCFarma, instituição que representa as farmácias independentes em todo o Brasil. “A autorização para os testes rápidos é uma medida que fortalece o conceito de farmácia como ambiente de saúde e valoriza o profissional farmacêutico. Além disso, amplia a segurança jurídica, pois não serão mais necessárias as liminares. Do ponto de vista econômico, também amplia a fonte de receita das farmácias”, avalia o presidente executivo da entidade, Rafael Espinhel.

De forma geral, o setor está bastante satisfeito com as mudanças que a RDC 786 irá trazer daqui em diante, afinal, um novo mercado se abre para o varejo farmacêutico: a possibilidade de incrementar a receita da empresa com novos serviços de saúde. Entretanto, a Abrafarma defende a criação de uma lei sobre o tema.

“A RDC está bem completa, porque foi alvo de uma discussão polêmica e abrangente entre vários atores. Particularmente, acho que as discussões ainda não estão encerradas. A criação de uma lei federal sobre o tema traria ainda mais segurança jurídica para as farmácias. Passaria a ser uma política de estado e não de governo”, observa Mena Barreto.

Testes que poderão ser oferecidos

A RDC 786 classifica os serviços de análises clínicas em três tipos. As farmácias estão autorizadas a oferecer os do tipo 1, cujas características são utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário e leitura visual, isto é, que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado. São exemplos de testes assim os de Dengue, Covid-19, Influenza, Zika, RSV, Chikungunya, Malária, entre outros. Além disso, todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados aos testes devem ser feitas na própria farmácia.

No entanto, existe um ponto importante a ser destacado. De acordo com o artigo 10 da RDC 786, parágrafo 1º, existem casos em que a farmácia será obrigada a fazer um contrato de supervisão com laboratório de análises clínicas. Esse contrato será exigido apenas para a realização de exames que utilizam instrumentos para leitura, interpretação e visualização dos resultados, como é o caso do teste para analisar a quantidade de colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, chamado de perfil lipídico. Outros exemplos são hemoglobina glicada e vitamina D. Quando a leitura do resultado é exclusivamente visual, o contrato é dispensável.

A RDC 786 não especifica quais testes podem ser realizados, mas já se sabe que são mais de 50 tipos à disposição das farmácias. Segundo Marcelo Botelho, CEO da Veus, entre os mais procurados destacam os testes de Dengue, Influenza, RSV, Hemoglobina Glicada e Perfil Lipídico, além do teste de Covid-19, que se tornou popular durante a pandemia. Para se ter uma ideia desse potencial, as redes da Abrafarma, por exemplo, já realizaram mais de 20 milhões de testes de Covid-19 desde 2020.

“É essencial que toda farmácia tenha esses testes em seu estoque, porque costumam ser muito procurados pela população. No caso da Dengue, por exemplo, uma infecção pode variar de leve a grave, e os riscos associados a essa doença são consideráveis. Oferecer mais acesso à população é uma grande contribuição ao sistema de saúde. E, além de a farmácia ter esses testes, é necessário também que tenha conhecimento e documentação adequada”, alerta Botelho.

Para Ricardo Scaroni, diretor de Operações Comerciais da Medlevensohn, como em qualquer categoria de produtos e serviços, é necessário que a farmácia tenha uma estratégia clara de como quer ser percebida pelos seus clientes. “Nossa recomendação nesse início de trabalho é que a farmácia faça um bom abastecimento no portifólio de testes para aproveitar todas as oportunidades e marcar posição para os clientes que procurarem o serviço. Deixar de atender ao cliente por falta de um teste, ainda que de menor procura, quando se está divulgando um novo serviço é frustrante e pode afastar o cliente que irá procurar o que está precisando na concorrência”, alerta Scaroni.

Como adequar a farmácia

Atualmente, já existem mais de 50 tipos de testes rápidos que podem ser oferecidos à população desde que o estabelecimento siga as regras estabelecidas pela nova resolução.

Para se adequar, as farmácias deverão respeitar também as regras estabelecidas pela RDC 44/2009 no que diz respeito às boas práticas farmacêuticas, principalmente em relação à estrutura das salas onde os serviços de saúde serão prestados, incluindo os testes rápidos.

Os locais de atendimento devem ter:

• Área que seja compatível para a realização do serviço;
• Pia com água corrente;
• Suporte para sabonete líquido, papel toalha e lixeira com pedal;
• Mesa ou bancada;
• Cadeira para coleta;
• Local adequado para o armazenamento e acondicionamento dos kits de exames;
• Termohigrômetro para monitorar a temperatura ambiente;
• Contrato com empresa para a coleta de materiais perfurocortantes e infectantes;
• Caixa ou excipiente plástico apropriado para descarte de perfurocortantes.

No entanto, além disso, devem ser observadas as exigências da própria RDC 786, como ampliar as atividades para serviços de análises clínicas no contrato social, CNPJ, inscrição estadual e alvará; dispor de farmacêutico legalmente registrado no Conselho Regional de Farmácia, com habilidade para realizar os exames de análises clínicas; e fazer a inscrição da farmácia no Cadastro Nacional de Serviços de Saúde (CNES).

De acordo com a farmacêutica especializada em assuntos regulatórios Betânia Alhan, da Organize Farma, as farmácias somente poderão iniciar as atividades de análises clínicas após cumprirem as adequações listada e/ou outros procedimentos que venham a ser solicitados pela vigilância sanitária do município.

“As empresas devem verificar também com a Secretaria de Saúde do Município quais os procedimentos para a notificação dos exames realizados, devem elaborar a Declaração de Serviços Farmacêuticos com todas as informações listadas na RDC44/09, adaptada para os testes rápidos, e possuir Procedimento Operacional Padrão (POP) para cada tipo de teste a ser realizado”, destaca Betânia.

Do que se precisa para começar

“Para que possa realizar os exames, além dos kits, equipamentos e sistemas para operação, o ambiente precisa estar regularizado e adequado às diretrizes sanitárias, ter uma equipe treinada e preparada, POP´s aplicáveis e controle de qualidade, o que certamente já é um importante investimento”, destaca Marcelo, da Veus.

Superada essa primeira etapa de regularização e adaptação, a farmácia deverá avaliar o seu interesse e condições para operar com testes rápidos utilizando cassetes imunocromatográficos, sem a necessidade de equipamentos point of care (POCT). Nesse caso, o investimento da farmácia na aquisição dos kits dos testes é baixo, pois é possível comprar um pequeno volume de caixas, que normalmente possuem 25 testes por caixa.

“Para os testes iniciais de Dengue, Influenza A+B, RSV, Covid-19, estamos considerando quatro caixas de testes, que podem ser adquiridas no mercado com o fornecedor de sua preferência, lembrando que existem diversos fornecedores com preços, condições de pagamento e apresentação diferenciados – 10, 25 ou 50 testes por caixa –, que poderão atender às necessidades da farmácia”, observa Marcelo.

Se a farmácia optar por oferecer também testes rápidos utilizando cassetes imunocromatográficos e equipamentos de POCT, que trabalham com metodologias de imunofluorescência, química seca, eletroquímica, biologia molecular lamp/PCR, entre outras, o investimento é maior. “Nesse caso, existe a necessidade de uso de equipamentos de POCT específicos, exigindo, consequentemente, uma área um pouco maior na farmácia para instalação dos equipamentos e mais investimentos, além da parceria para supervisão da operação com o laboratório clínico”, completa o CEO da Veus.

Os equipamentos podem ser adquiridos, alugados ou comodatos, dependendo das condições comerciais oferecidas por cada fornecedor. Portanto, a avaliação e o entendimento do modelo que melhor se encaixa na operação da farmácia, com a expectativa de uso, são fundamentais para essa tomada de decisão.

Segundo Marcelo, em ambos os cenários, o uso de um sistema de informação que possa oferecer amplo suporte ao atendimento, registro de resultados, emissão de Declaração de Serviços Farmacêuticos e especialmente a integração digital com os equipamentos de POCT é fundamental para a garantir a segurança e agilidade na obtenção dos resultados dos testes. “Ter os equipamentos utilizados na sua farmácia integrados ao seu sistema digital é um importante fator de qualidade e segurança”, alerta Marcelo.

Avanços e novidades no mercado de testes rápidos

Atualmente, entre os equipamentos mais modernos estão os compactos de detecção por biologia molecular – como referência de escala, eles são do tamanho de uma cafeteira – com coleta via swab nasal para identificar Influenza A+B, RSV e Covid-19 em 20 minutos. Como comparativo, no modelo convencional, são necessárias, no mínimo, três salas para realizar o mesmo procedimento em, pelo menos, 3 horas.

Segundo Marcelo, da Veus, em pouco tempo poderá chegar ao mercado cápsulas com scanners corporais, produto não invasivo que será utilizado para medir pressão, temperatura, batimento cardíaco, oximetria, capacidade respiratória, gordura corporal, glicemia e detecção de uma série de vírus respiratórios e diversos outros testes sem qualquer tipo de contato físico e realizando os procedimentos em poucos minutos, com a devida segurança sanitária.

Para Scaroni, da Medlevensohn, o mais relevante, nesse momento, é entender como fazer a melhor divulgação e o aproveitamento dos testes disponíveis de acordo com as características de cada mercado. “Com o aumento de procura e, principalmente, com o desenvolvimento da cultura de prevenção e cuidados com a saúde pela população, acreditamos que haverá o surgimento de novas demandas de testes que serão desenvolvidos pelas indústrias. Mas atualmente temos muitos testes que ainda são desconhecidos da população e já estarão disponíveis a partir de 1º de agosto, como teste de PSA, hepatites, sífilis, H. pylori e até mesmo influenza”, reflete o executivo.