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Na manhã desta quinta-feira (12), foi publicada no Diário Oficial da União a Lei Federal nº 14.338/2022, que dispõe sobre a bula digital de medicamentos.
A proposição, que já havia sido aprovada pelo Senado Federal no dia 12 de abril, foi sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro. A iniciativa busca facilitar o acesso às bulas, que trazem informações sobre a composição, utilidade, dosagens e contraindicações dos medicamentos.
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Acesso à bula digital
A versão digital poderá ser acessada por meio de QRCodes nas embalagens de medicamentos, possibilitando a utilização de recursos como ilustrações, texto e áudio. O controle será realizado por meio de um sistema de identificação de medicamentos, com tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
No texto, fica estabelecido também que as embalagens deverão conter código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital. Estas só poderão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ainda assim, a bula impressa deverá continuar sendo apresentada, com conteúdo idêntico ao disponibilizado online.
Sistema para controle
Os detentores do registro do medicamento deverão possuir um sistema em que possa ser elaborado mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote e os destinatários das remessas.
Rastreabilidade de medicamentos
A Lei altera ainda a forma de implementação da rastreabilidade de medicamentos, regulada pela Lei nº 11.903/2009. Confira mais sobre o assunto no programa Bula Legal, no canal da Ascoferj no YouTube.
Leia a Lei nº 14.338/2022 na íntegra.
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