A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última terça (26) a abertura de um processo administrativo de regulação com o objetivo de revisar a RDC 191/2017, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamentos que a contenham.
Segundo a área técnica, é preciso inserir dispositivos que estabeleçam requisitos claros e específicos de controle, monitoramento e segurança da lenalidomida. É necessário ratificar, por exemplo, que as empresas devem possuir Autorização Especial da Anvisa e precisam elaborar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) quando houver administração do medicamento.
A revisão beneficiará também as empresas que desejam desenvolver medicamentos com a substância, que poderão ter acesso à lenalidomida para a realização de testes.
A substância é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam, ao menos, um esquema prévio de tratamento. Também é utilizada por pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário.
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