Segundo informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), houve um crescimento no número de aprovações de medicamentos para doenças raras no Brasil. Em 2019, foram registrados 19 produtos farmacêuticos para essas doenças, o equivalente a um aumento de 90% em relação a 2018.
No Brasil, a estimativa é que cerca de 13 milhões de pessoas sejam portadoras desses tipos de enfermidades, que não têm cura e nem muitas opções terapêuticas. Por isso, a análise de pedidos de registros de medicamentos é tão importante.
Melhoria regulatória tem influência nesse processo
O crescimento está atribuído à publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabeleceu um procedimento especial para a aprovação de ensaios clínicos, boas práticas de fabricação e registro de medicamentos para as doenças raras.
Além dela, há ainda a RDC 204/2017 que, embora não seja específica dessas doenças, ajudou a dar mais rapidez ao acesso a novos medicamentos e à realização de pesquisas clínicas estabelecendo critérios de priorização de pedidos.
Outros resultados importantes de 2019
Além disso, a redução de prazos para aprovação de pesquisas clínicas no Brasil também teve resultados positivos. Dados colhidos até novembro de 2019 mostram uma mediana de 7,4 meses para a análise do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamentos (DDCM). Em 2018, a média foi de 8,4 meses.
O prazo para a análise do dossiê específico de ensaio clínico (DEEC) também foi reduzido – a média em 2019 foi de 3,2 meses contra quatro no ano anterior. Além disso, 60,3% dos estudos clínicos tiveram também um prazo de avaliação de 3,2 meses. De acordo com a Anvisa, a maioria deles foi avaliada em prazo inferior a 90 dias, colocando o Brasil em posição competitiva em relação a outros países.
Aprimoramento da Agência
Ao longo de 2019, a Anvisa trabalhou em duas frentes de trabalho para otimizar a análise de pedidos de registro de medicamentos e anuência em pesquisa clínica – harmonização (padronização) de processos e racionalização.
A harmonização
A primeira trata da reestruturação da área responsável pelas análises de registro de medicamentos e pesquisa clínica, chamada de Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
Além disso, o Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) também foi aprimorado, com o objetivo de aumentar ainda mais a produtividade dos servidores por meio da flexibilização do registro de presença e a instituição do regime de teletrabalho.
Os procedimentos operacionais padrão (POPs) também foram revisados, de forma a padronizar tempos para execução de atividades comuns às diferentes áreas, garantindo maior efetividade.
A racionalização
Já a racionalização teve como objetivo direcionar as análises realizadas pelas GGMED na avaliação dos requisitos técnicos realmente críticos, que podem impactar na qualidade, segurança e eficácia de medicamentos ou estudos clínicos.
Para isso, foram adotadas medidas de desburocratização dos processos de trabalho, dando lugar a análises mais racionais e ágeis, além de maior transparência sobre as expectativas da Agência quanto à avaliação de um pedido de registro.
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