Foi aprovado, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o primeiro biossimilar oncológico da Pfizer no Brasil, chamado de Trazimera (trastuzumab-gyyp). O medicamento é indicado para pacientes com câncer de mama, metástase gástrica ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica que apresentam alta expressão de HER-2, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2.
O trastuzumab-gyyp pertence à classe dos anticorpos monoclonais e conta com um anticorpo idêntico para combater a causa da doença, que, nos casos apresentados, é um inibidor de HER-2.
Processo de aprovação
O medicamento foi aprovado após a apresentação dos resultados do estudo clínico comparativo Reflections B327-02, publicado na revista científica British Journal of Cancer. Nele, foi evidenciado que o trastuzumab-gyyp mostrou alto grau de similaridade com o tratamento de origem, de primeira linha, para o grupo de 500 pacientes em mais de 20 países.
A primeira autorização do Trazimera aconteceu na Europa em julho de 2018, seguida da liberação pelo Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, em março de 2019.
Importância do medicamento
A diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, fala sobre a importância da autorização do medicamento: “A aprovação, no Brasil, de um biossimilar oncológico que atua na inibição de HER-2 beneficiará muitos pacientes. Além da alta prevalência em câncer de mama, o HER-2 é positivo em 10% a 30% dos cânceres gástricos”.
Márjori explica que a presença dessa proteína confere maior agressividade e pior prognóstico, mas a taxa de resposta com os inibidores é robusta, o que aumenta significativamente o tempo e a qualidade de vida dos pacientes.
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