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Como comprovar a qualidade dos testes rápidos de covid-19

A Anvisa fez uma série de esclarecimentos sobre como é possível comprovar a eficácia e a qualidade dos testes rápidos de covid-19.
Qualidade testes rápidos covid-19
Foto: Leonardo Sousa/PMF

Com a recente publicação da RDC 377/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a realização de testes rápidos de covid-19 em farmácias e drogarias em todo o Brasil em caráter excepcional e enquanto durar a pandemia. A testagem é facultativa, e apenas estabelecimentos devidamente regularizados perante as vigilâncias sanitárias locais e com farmacêuticos presente durante todo o horário de funcionamento foram permitidas.

Contudo, a autorização trouxe uma importante discussão à tona: como comprovar a qualidade dos testes rápidos que serão realizados nas farmácias e drogarias?

Leia: Anvisa libera testes rápidos para covid-19 em farmácias e drogarias

Registro de testes rápidos

A Agência publicou esta semana em seu site oficial um material que explica mais detalhes sobre como é feita a comprovação da qualidade dos testes rápidos que detectam o coronavírus. Tais produtos são classificados como de risco III, ou seja, que possuem médio ou alto risco ao indivíduo e à saúde pública. Além disso, são passíveis de registro e destinados ao uso profissional, conforme determina a RDC 36/2015.

Para que a empresa fabricante consiga o registro da Anvisa e seja capaz de produzir e comercializar os testes, deve enviar informações na forma de dossiê técnico documental ao órgão, de forma que este possa avaliar a confiabilidade dos resultados e a efetividade diagnóstica do teste. A forma como foram realizados os testes de desempenho das amostras e as evidências clínicas devem ser apresentadas no documento.

Saiba mais: Anvisa responde dúvidas sobre testes de covid-19 em farmácias

Eficácia dos testes

A Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) desenvolveram um programa de monitoramento analítico de desempenho e precisão dos testes.

Marisa Adati, chefe de um laboratório do INCQS, explica que todos os registros são analisados rigidamente: “Os produtos que serão comercializados no comércio varejista são produtos registrados na Anvisa, portanto foram submetidos a um filtro de qualidade. Quanto à validação de um teste, o responsável por esse atributo é quem o produz, pois é proprietário do desenho do produto. As características de um produto estão devidamente descritas na instrução de uso conforme determinado pela legislação vigente, Resolução RDC 36/2015”.

Levando esses critérios em consideração, a Agência já aprovou o registro de 59 produtos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos nos regulamentos sanitários vigentes. Além disso, a Anvisa e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a comercialização por meio de queixas técnicas e pela avaliação laboratorial de desempenho.

Veja também: Anvisa aprova oito novos testes para diagnóstico de covid-19

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