Com a recente publicação da RDC 377/2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a realização de testes rápidos de covid-19 em farmácias e drogarias em todo o Brasil em caráter excepcional e enquanto durar a pandemia. A testagem é facultativa, e apenas estabelecimentos devidamente regularizados perante as vigilâncias sanitárias locais e com farmacêuticos presente durante todo o horário de funcionamento foram permitidas.
Contudo, a autorização trouxe uma importante discussão à tona: como comprovar a qualidade dos testes rápidos que serão realizados nas farmácias e drogarias?
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Registro de testes rápidos
A Agência publicou esta semana em seu site oficial um material que explica mais detalhes sobre como é feita a comprovação da qualidade dos testes rápidos que detectam o coronavírus. Tais produtos são classificados como de risco III, ou seja, que possuem médio ou alto risco ao indivíduo e à saúde pública. Além disso, são passíveis de registro e destinados ao uso profissional, conforme determina a RDC 36/2015.
Para que a empresa fabricante consiga o registro da Anvisa e seja capaz de produzir e comercializar os testes, deve enviar informações na forma de dossiê técnico documental ao órgão, de forma que este possa avaliar a confiabilidade dos resultados e a efetividade diagnóstica do teste. A forma como foram realizados os testes de desempenho das amostras e as evidências clínicas devem ser apresentadas no documento.
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Eficácia dos testes
A Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) desenvolveram um programa de monitoramento analítico de desempenho e precisão dos testes.
Marisa Adati, chefe de um laboratório do INCQS, explica que todos os registros são analisados rigidamente: “Os produtos que serão comercializados no comércio varejista são produtos registrados na Anvisa, portanto foram submetidos a um filtro de qualidade. Quanto à validação de um teste, o responsável por esse atributo é quem o produz, pois é proprietário do desenho do produto. As características de um produto estão devidamente descritas na instrução de uso conforme determinado pela legislação vigente, Resolução RDC 36/2015”.
Levando esses critérios em consideração, a Agência já aprovou o registro de 59 produtos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos nos regulamentos sanitários vigentes. Além disso, a Anvisa e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a comercialização por meio de queixas técnicas e pela avaliação laboratorial de desempenho.
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