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Anvisa responde dúvidas sobre testes de covid-19 em farmácias

Material desenvolvido pela Anvisa esclarece dúvidas sobre registro, qualidade, finalidade, uso e limitações do exame, entre outros tópicos.
Testes rápidos em farmácias
Foto: Divulgação

Para esclarecer dúvidas sobre a realização de testes rápidos em farmácias, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou respostas para as principais questões sobre o tema.

Confira todas as informações:

1 – A partir de quando os testes estarão disponíveis nas farmácias e drogarias?

Dependerá da decisão do estabelecimento de oferecer ou não o serviço de diagnóstico de covid-19, já que a norma da Anvisa não estabelece obrigatoriedade. Além disso, deve-se levar em consideração a produção e a entrega dos testes rápidos pelas empresas que obtiveram registro junto à Agência.

2 – Os produtos têm qualidade e confiabilidade? Como é o processo de registro?

Os produtos para testagem do coronavírus são classificados como de risco III, ou seja, de médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública, e passíveis de registro e destinados ao uso profissional, como apresentado na RDC 36/2015.

Para ter o registro, é preciso apresentar informações na forma de um dossiê técnico documental, tornando possível a avaliação da confiabilidade dos resultados e da efetividade diagnóstica do teste. Fabricantes devem demonstrar de que forma foram realizados os testes de desempenho das amostras, assim como as evidências clínicas.

A Anvisa e as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após sua comercialização por meio de queixas técnicas e pela avaliação laboratorial de desempenho.

3 – Alguns especialistas questionam a eficácia dos testes. Como a Anvisa se posiciona sobre isso?

A Agência avaliou e aprovou o registro dos produtos que demonstraram atender aos critérios de segurança e eficácia estabelecidos nos regulamentos sanitários vigentes. Para acompanhar as ações estratégicas para o enfrentamento da pandemia, a Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz) desenvolveram um programa de monitoramento analítico do desempenho e precisão dos testes.

4 – Qual a diferença entre teste rápido e RT-PCR?

O teste rápido, que identifica se a pessoa já teve contato com o vírus, utiliza a metodologia da imunocromatografia, que é a geração de cor a partir de uma reação química entre antígeno e anticorpo. Os resultados são chamados de IgM e IgG, ou seja, as defesas do organismo a um agente externo, como o coronavírus. Entretanto, o organismo precisa de um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio – geralmente entre sete e dez dias.

O ensaio molecular RT-PCR verifica se a pessoa está contaminada no momento do exame.

5 – Qual a forma de coleta de amostras, tipo de análise e tempo para o resultado do exame?

No teste rápido, a coleta de sangue é semelhante a que mede a glicose, com uma picada no dedo. A amostra é colocada em um dispositivo de teste, que dará o resultado entre 10 e 30 minutos. Se o resultado for positivo, indica que a pessoa já teve contato com o vírus e tem anticorpos.

Já o exame molecular RT-PCR tem a coleta feita com swab, uma espécie de cotonete que retira a amostra do nariz ou da boca. A amostra é enviada ao laboratório para análise e pode levar horas ou dias para sair o resultado.

6 – Se der negativo, a pessoa está liberada do isolamento?

Os testes rápidos não fornecem subsídios suficientes para determinar se a pessoa teve ou não covid-19. Por isso, o diagnóstico dependerá da avaliação de um profissional de saúde. Contudo, a Anvisa sugere que ainda haja isolamento domiciliar até o limite de 14 dias após início dos sintomas.

7 – Existe possibilidade de haver resultado falso positivo ou falso negativo?

Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado poderá ser negativo mesmo que a pessoa esteja contaminada. A situação não corresponde a falha no produto, mas sim a não observância do período adequado para a realização dos testes. O resultado positivo indica a presença de anticorpos contra Sars-CoV-2, indicando que houve exposição ao vírus, mas não sendo possível definir se há infecção ativa.

8 – Toda farmácia precisará oferecer o teste?

Não. Mas as que aderirem deverão adotar as diretrizes, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, como registrado nas diretrizes da RDC 377/2020.

9 – Posso comprar o teste e levar para casa?

Não. Somente farmacêuticos poderão realizá-los nos pacientes.

10 – O teste é gratuito? Quanto custa?

A disponibilização dos testes rápidos gratuitos no sistema público é coordenada pelo Ministério da Saúde, e as farmácias podem ser incluídas nas estratégias da campanha conforme definição da secretaria de saúde local. Com relação aos testes pagos, a Anvisa não estabelece preços para o serviço.

11 – O uso dos testes importados pelo Ministério da Saúde e por empresas particulares foi aprovado pela Anvisa?

Os produtos registrados pela Anvisa podem ser importados e comercializados no país. As compras realizadas pelo Ministério da Saúde devem ser verificadas junto ao órgão.

12 – Tenho que ter pedido médico para fazer o exame?

Não. Contudo sua realização deve seguir a conduta epidemiológica e estratégia definidas pelo Ministério da Saúde e pela secretaria de saúde local. O farmacêutico deve seguir o procedimento escrito para o atendimento, incluindo a árvore decisória para a utilização do teste.

13 – Qual o intervalo mínimo recomendado entre os testes?

O intervalo ainda não foi estabelecido pela vigilância epidemiológica do Ministério da Saúde.

14 – Se o resultado for positivo, como devo agir?

O resultado positivo do teste rápido indica a presença de anticorpos contra o vírus da covid-19, não sendo possível definir se há infecção ativa no momento da testagem. Por isso, é necessário que uma equipe médica avalie o resultado e faça outros exames.

A farmácia deve informar o resultado do teste às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais, e a secretaria de saúde do município estabelecerá novo prazo para testagem para confirmação do vírus.

15 – É necessária proteção específica para ir fazer o teste?

Sim. Distanciamento social, uso de máscaras e utilização de álcool em gel. As farmácias devem seguir as regras de boas práticas farmacêuticas e de prevenção da contaminação publicadas pela Anvisa, como limitar o número de cliente na farmácia.

16 – Quem aplica o teste precisa utilizar EPIs?

Sim. O farmacêutico deverá estar devidamente paramentado com óculos de proteção ou protetor facial, máscara cirúrgica, avental e luvas, além de higienizar as mãos.

17 – Os testes serão distribuídos nas farmácias privadas pelo governo?

Não, a menos que a secretaria de saúde da região informe que as farmácias privadas estão incluídas nos programas de testagem em massa.

18 – A farmácia pode oferecer este serviço em domicílio?

Não, pois não está preconizado no regulamento da Anvisa e não é parte da estratégia do governo.

19 – A Anvisa espera um aumento grande de casos em razão da testagem em massa?

A Agência espera que as notificações de casos suspeitos sejam feitas de forma eficiente e adequada às autoridades de saúde locais. Com isso, as estatísticas dos casos se aproximarão cada vez mais dos números reais, o que pode ajudar nas políticas públicas envolvidas.

Veja também: Um dia depois, sai RDC para testes rápidos para Covid-19

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