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Anvisa retira de pauta proposta de RDC sobre prescrição eletrônica de controlados

Marcus Aurélio Miranda de Araújo, diretor da Anvisa que retirou o tema de pauta, defendeu a necessidade de a Agência se debruçar mais sobre o assunto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu retirar de pauta, na reunião desta terça-feira (3/8), a proposta de uma resolução para regulamentar a prescrição eletrônica de medicamentos controlados e antimicrobianos. Essa proposta chegou a ser tema de dois programas seguidos do É de Farmácia.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo, diretor da Anvisa que retirou o tema de pauta, defendeu a necessidade de a Agência se debruçar mais sobre o assunto. Disse estarem em conversa com o Ministério da Economia e a Casa Civil. “Precisamos aguardar uma decisão do Congresso Nacional referente à Medida Provisória 983, que está em tramitação, para verificar como ficará o texto final antes de a Agência ter um apontamento mais definitivo sobre a prescrição eletrônica. Certamente voltaremos ao tema quando tivermos uma deliberação do Congresso referente à MP 983”, disse ele.

Segundo Rafael Espinhel, do ponto de vista jurídico, era o que as entidades vinham defendendo. “A Anvisa entendeu que precisa aguardar o rito de tramitação da MP para tomar qualquer decisão, o que é positivo, porque precisamos ampliar as discussões sobre a proposta de uma eventual RDC e a MP 983, que tem força de lei. Até então estávamos discutindo na Anvisa e agora vamos discutir no Congresso”, comentou o consultor jurídico da ABCFarma.

Para Ihvi Aidukaitis, CEO do Receita Digital, um debate mais abrangente e um alinhamento com outras pautas em andamento no Congresso são medidas positivas, pois, ao mesmo tempo em que há interesse em se avançar rapidamente e aprimorar a regulamentação, ainda é necessário corrigir falhas.

“Mas não podemos esquecer o objetivo dessa discussão, que é proporcionar ao paciente um acesso rápido, seguro e de fácil compreensão e operação. Nosso temor é a pressão pela não normatização, permitindo que soluções sem nenhum cuidado com a acessibilidade e a segurança da informação possam prosperar. O debate tem que continuar, e o adiamento não pode resultar em ausência de normas específicas sobre um tema tão importante para a saúde pública”, defende Ihvi.

Entenda o caso da prescrição eletrônica

A MP 983, que dispõe sobre a classificação das assinaturas eletrônicas e sua utilização em diversas situações, incluindo áreas da saúde, está em tramitação no Congresso Nacional desde o dia 17/6, quando foi publicada em Diário Oficial.

Desde então, a MP 983 está em vigor, com efeito imediato, possibilitando, além da assinatura qualificada ICP-Brasil, a assinatura avançada, o que tem sido o principal motivo de desacordo entre, de um lado, Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI), Conselho Federal de Farmácia (CFF) e Conselho Federal de Medicina (CFM) e, de outro, diversas entidades do setor regulado, como ABCFarma, Sincofarma/SP e Febrafar. Para o ITI, o certificado digital ICP-Brasil é o único que garante a autenticidade do documento, enquanto para as demais entidades a assinatura avançada também deve ser aceita.

A Anvisa, no fim de julho, chegou a divulgar a minuta de uma resolução para regular o tema. Essa RDC criaria os requisitos para a emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.

No texto, que não foi submetido à consulta pública como normalmente acontece com as propostas de RDC da Agência, haveria uma cobrança obrigatória de certificação digital para todos os médicos que receitarem medicamentos prescritos de forma eletrônica, o que já está ocorrendo na prática por conta de outras normativas. Além disso, farmacêuticos também seriam obrigados a possuir certificado digital ICP-Brasil para dispensar o produto na farmácia, validando todas as prescrições apenas e exclusivamente no Validador de Documentos Digitais do ITI.

O setor regulado não gostou da proposta de RDC, reuniu-se com a Anvisa e foi a público defender seu ponto de vista. Parece que a pressão surtiu efeito, pois a Anvisa decidiu retirar o tema de pauta e aguardar a tramitação da MP 983.

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