A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que iniciará o processo de regulamentação com o objetivo de estabelecer requisitos técnicos específicos para o registro e cadastro de softwares e aplicativos como produtos para a saúde.
A proposta foi apresentada pelo diretor de Regulação Sanitária da Agência e relator de tema, Renato Porto, que foi aprovada na 25ª reunião da Diretoria Colegiada, realizada no dia 20 de agosto.
Visão da Anvisa sobre o tema
Para a Agência, com o ritmo acelerado de inovação no mercado e com o surgimento de novas tecnologias, é preciso ter uma regulação específica para a utilização de softwares no âmbito da saúde, de forma que a segurança e a eficácia dos produtos sejam preservadas.
Atualmente, não existe uma regra específica para realizar a avaliação. Porto afirma que o processo incluirá análise de impacto regulatório (AIR) sobre o assunto, o que fornecerá subsídios para a decisão final da Anvisa.
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Atos normativos para aplicativos em saúde
Ainda que existam atos normativos que tratam de produtos médicos e para a saúde (RDCs 185 e 86, de 2001) e de boas práticas de fabricação (RDC 16, de 2003), não existe regulação da Agência que detalhe as informações técnicas para o registro de softwares.
Segundo o relator, existem três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação – os que não precisam de hardware, executados em computadores isolados; os que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, mas que ainda podem ser usados na área da saúde.
