Na manhã desta segunda-feira (20) foi publicada, no Diário Oficial da União (DOU), a RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspende temporária e indeterminadamente os prazos de envio de documentação previstos na RDC nº 22/2014 para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
O sistema, que já apresentava instabilidade desde o dia 5 de outubro, permite à Anvisa a vigilância dos dados de movimentação de estoque de medicamentos sujeitos a controle especial e/ou antimicrobianos.
No texto da RDC, a agência reguladora esclarece que a ausência de transmissão dos arquivos eletrônicos XML não implicará em infração sanitária no período compreendido entre 5 de outubro e a data de retorno do sistema, ainda a ser divulgada.
Durante o período de suspensão, as farmácias e drogarias deverão manter a escrituração das movimentações nos livros de registros específicos, informatizados ou não, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras.
Os prazos de guarda documental, como previsto na RDC nº 22/2014, na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na RDC nº 471/2021, devem ocorrer por um período de dois anos. A escrituração e a guarda documental são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou de seu substituto.
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