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RDC determina investigação de nitrosaminas em medicamentos

RDC determina investigação de nitrosaminas
Foto: freepik

Foi publicada, no último dia 17 de maio, a RDC 283/2019, que estabelece regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas – compostos químicos cancerígenos – em insumos farmacêuticos ativos (IFA) antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartana, valsartana, irbesartana, olmesartana, candesartana e telmisartana.

A Resolução se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos e, também, as farmácias de manipulação, passarão pela investigação. 

Especificações da Resolução

As regras não se aplicam às farmácias de manipulação que adquiram IFA de importadoras e fracionadas que realizam estratégias de controle de nitrosaminas prevista na Resolução.

Essas farmácias deverão verificar, por meio dos certificados de análises, se as fornecedoras realizaram testes que comprovem o controle dessas impurezas nos insumos farmacêuticos.

As empresas fornecedoras deverão incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, estabelecendo as especificações das impurezas para a liberação dos lotes de insumos.

A farmacêutica da Quintessência, Maria Cristina, explica a importância de as farmácias guardarem provas de que os insumos passaram no controle. “É aconselhável que a farmácia de manipulação documente esse tipo de avaliação e mantenha disponível na empresa para verificação a qualquer momento da autoridade sanitária”, orienta.

Decisão foi tomada após medida da Anvisa

Na semana anterior à publicação da RDC, a Anvisa anunciou o recolhimento de, aproximadamente, 200 lotes de medicamentos que auxiliavam no controle da pressão arterial.

Entre os medicamentos recolhidos estavam aqueles com princípios ativos chamados de “sartanas”, em que foram identificadas impurezas que podem causar câncer.

Leia também: Anvisa recolhe medicamentos de pressão com potencial cancerígeno

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