A Anvisa publicou uma RDC que trata exclusivamente da prescrição e da dispensação das substâncias cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. Dessa forma, as três primeiras deixam de fazer parte da Lista C1, da Portaria SVS/MS nº 344/1998, e passam a ser reguladas pela RDC nº 405/2020, publicada nesta quinta-feira (23/07), no Diário Oficial da União (DOU).
A agência aproveitou e incluiu também nessa RDC a ivermectina, numa tentativa de barrar o consumo desenfreado desde que a imprensa noticiou que esse medicamento poderia ter efeitos profiláticos contra a contaminação com o novo coronavírus.
O que diz a RDC
As substâncias passam a fazer parte da lista de medicamentos de controle especial em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relativa ao novo coronavírus.
A norma traz um anexo que regulamenta a venda de todas as substâncias relacionadas à emergência pública, estabelecendo requisitos para o receituário e para dispensação. Com isso, cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina estão sujeitas aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela RDC nº 22/2014.
Prescrição e dispensação
A prescrição dos medicamentos que contenham as substâncias deve ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, sem precisar de um modelo de receita específico. A validade de cada receita é de 30 dias, a partir da data de emissão.
Não pode conter rasuras e deve ser em duas vias, contendo as seguintes informações: identificação do emitente; identificação do usuário; nome do medicamento ou da substância sob forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem e concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia; data de emissão e assinatura do prescritor.
As farmácias e drogarias deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por dois anos, as receitas retidas referentes aos medicamentos que contenham as substâncias citadas.
Ivermectina
Betânia Alhan, farmacêutica, diretora executiva da Organize Farma e coordenadora do departamento de Assuntos Regulatórios da Ascoferj, esclarece mais informações sobre a substância: “As ivermectinas que estiverem no estoque a partir de hoje ficam sobre a condição de venda com prescrição e retenção de receita”.
A farmacêutica explica ainda que a RDC não detalha a dosagem de ivermectina que precisa estar sob controle especial: “Por esse motivo, é melhor considerar, pelo menos até que outra norma faça essa especificação, que todos os produtos que contém a substância, incluindo os de uso tópico, precisam de receita”.
Gustavo Semblano, consultor jurídico da Ascoferj e especialista em legislação Sanitária e Farmacêutica, reitera que todos os medicamentos que contêm a substância devem ser dispensados com receita: “Se a Anvisa quisesse excepcionar a regra em relação aos medicamentos de uso tópico, ela já o teria feito, como aconteceu em outras normas. Por isso, a regra é geral para todos os medicamentos”.
Outras substâncias
Além disso, as substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida foram retiradas da lista C1 (Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial), da Portaria SVS/MS nº 344/1998. A decisão revoga os seguintes atos normativos da Anvisa: RDC nº 351, de 20 de março de 2020; RDC nº 354, de 23 de março de 2020; e RDC nº 372, de 15 de abril de 2020.
“Como houve um movimento muito grande de pessoas indo às farmácias comprar medicamentos com as substâncias, foi uma saída colocá-las temporariamente na lista C1, do receituário branco, que diz respeito a entorpecentes ou psicotrópicos. Agora, com mais tempo, o Ministério da Saúde e a Anvisa reuniram todas as substâncias, incluindo a ivermectina, nessa nova RDC”, finaliza Betânia.
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