Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), na última quinta-feira (2/01), a Consulta Pública nº 760, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Consulta, que ficará disponível por 90 dias, tem como objetivo receber comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE).
O que é biodisponibilidade e bioequivalência?
Segundo informações da Anvisa, a biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir da curva de concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Já a bioequivalência é a demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo composição idêntica qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham disponibilidade comparável quando estudados em um mesmo desenho experimental.
Para que serve a Consulta Pública?
Esta Consulta Pública tem como objetivo orientar a indústria e os laboratórios que fazem pesquisas clínicas de novos medicamentos ou sua renovação, de forma que eles comprovem a biodisponibilidade e a bioequivalência dos produtos.
O assunto já tem algumas normas, como, por exemplo, a RDC nº 278/2019, que trata da comprovação de equivalência terapêutica e biodisponibilidade para medicamentos inalatórios orais e sprays aerossóis nasais.
Entretanto, com base na RDC nº 255/2018, que é o regimento interno da Anvisa, são citadas como competências da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) ações como coordenar as atividades referentes à habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência.
Condições para o envio de comentários
As sugestões poderão ser enviadas sete dias após a publicação no DOU por meio do link no portal da Anvisa e mediante preenchimento de formulário específico. Todas as contribuições são consideradas públicas e poderão ser consultadas a qualquer momento no site.
As pessoas que não conseguirem acessar a Consulta Pública por meio da internet, assim como contribuições internacionais, poderão enviar os comentários por escrito, em meio físico, durante o prazo da consulta no endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Próximos passos
Ao fim do prazo de 90 dias, a Anvisa analisará as contribuições e publicará o resultado em seu portal. Durante a análise, é possível que a Agência procure órgãos e entidades envolvidos como assunto para discussões técnicas.
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