[responsivevoice_button voice=”Brazilian Portuguese Female” rate=”1.0″ buttontext=”Escutar o artigo”]
Desde o final do mês de abril, diversos rumores surgiram no setor farmacêutico a respeito da continuidade da vigência do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O questionamento começou devido ao início do prazo de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) no dia 29 do mesmo mês.
Para esclarecer todas as dúvidas, a Revista da Farmácia conversou com especialistas sobre o tema. Confira todas as informações sobre ambos os sistemas de rastreabilidade de medicamentos e os detalhes sobre as regulamentações.
SNGPC
Foi estabelecido pela RDC 22/2014 e é o sistema por meio do qual a Anvisa monitora as movimentações de entrada e saída de medicamentos sujeitos a controle especial e/ou antimicrobianos da Portaria 344/98 em farmácias e drogarias privadas.
O sistema apresenta instabilidade desde o dia 5 de outubro de 2021 devido à queda de desempenho no serviço de banco de dados corporativo da Anvisa. Por essa razão, a agência reguladora suspendeu temporariamente o envio dos arquivos por meio da RDC 586/21, publicada em dezembro de 2021.
Contudo, as farmácias devem manter a escrituração das movimentações nos livros de registros específicos, informatizados ou não. Esses documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras. O prazo de guarda documental é de dois anos e deve ser feita pelo farmacêutico Responsável Técnico (RT) ou seu substituto.
Leia mais: Anvisa suspende temporariamente prazos de envios de arquivos do SNGPC
SNCM
Foi criado em 2009 para rastrear todos os medicamentos em circulação no País, desde a fabricação até o consumo, por meio da Lei 11.903. Os prazos originais informam que ele deveria estar em operação desde 2012, mas uma mudança na legislação adiou a previsão para 28 de abril de 2022.
Com a publicação da RDC nº 157/2017, a Anvisa estabeleceu os mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos, como a geração do Identificador Único de Medicamento (IUM), e a serialização, por meio do DataMatrix (uma espécie de QRCode), que permitem a identificação individualizada de cada embalagem.
No mesmo ano, uma série de normas foi publicada visando a regulamentar o sistema, como explica o farmacêutico e consultor empresarial Joane Leite Lopes.
“A Instrução Normativa 17/2017 trouxe a lista de medicamentos que fariam parte da fase experimental. Depois, a Instrução Normativa 18/17 informou quais programas não estariam na fase experimental, como o Farmácia Popular, por exemplo. Por fim, a Instrução Normativa 19/17 definiu o uso de tecnologias, e a Instrução Normativa 23/18, a lista de empresas que fariam parte da fase experimental”, lembra o consultor.
Em 2019, foi publicada a Portaria nº 483, que estabelecia quais entidades participariam do comitê gestor do projeto piloto do sistema, incluindo Sindusfarma, Interfarma, PróGenéricos, Abradilan, ABCFARMA e Abrafarma. Contudo, devido ao início da pandemia de Covid-19, as ações foram interrompidas.
Novo capítulo do SNCM
A sanção da Lei nº 14.338/22 na última quinta-feira (12/05) adicionou um novo capítulo à história. Além de instituir a bula digital nas embalagens, a norma fez alterações na forma de implantação da rastreabilidade de medicamentos: a serialização individualizada nas embalagens secundárias, ou seja, que estão em contato com o medicamento, não é mais obrigatória.
As empresas detentoras de registros deverão desenvolver e manter um mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, contendo a numeração dos lotes dos medicamentos, datas de fabricação e validade.
Confira: Sancionada lei que dispõe sobre bula digital de medicamentos
Apesar dos rumores nas redes sociais, Joane acredita que o SNCM não substituirá o SNGPC, pois o primeiro abrangerá todos os medicamentos que circulam no Brasil, enquanto o segundo tem como foco apenas os medicamentos controlados vendidos em farmácias e drogarias privadas.
Regulamentação da Anvisa
Rafael Espinhel, consultor jurídico e presidente executivo da ABCFARMA, explica que embora o novo texto descentralize ações que estavam sob responsabilidade apenas da Anvisa e permita maior participação dos fabricantes, não afasta ou reduz a competência do órgão para dispor sobre o tema.
“A rastreabilidade será feita via mapas de distribuição, cabendo à Anvisa regulamentar as novas etapas e formas de observância para os demais elos da cadeia”, explica Espinhel.
Questionada pela Revista da Farmácia, a Anvisa respondeu que “todo o esforço já empreendido pela Agência nos últimos 13 anos para implementação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil será redirecionado à regulamentação de sistema, para que permita combater a circulação de remédios falsificados e de baixa qualidade em nosso país”.
O órgão esclarece que a regulamentação valorizará os representantes da indústria que investiram em sistemas de serialização para atender aos aspectos legais até então vigentes, estimulando e reconhecendo os esforços dessas empresas.
Veja também: Normas da Anvisa para combate à Covid-19 durante Emergência em Saúde Pública são prorrogadas
